证券代码:300630             证券简称:普利制药        公告编号:2021-122
债券代码:123099             债券简称:普利转债

                   海南普利制药股份有限公司
  关于左乙拉西坦注射用浓溶液获得马来西亚药品管理局
                            批准通知的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收
到马来西亚药品管理局签发的左乙拉西坦注射用浓溶液的批准通知，现将相关情
况公告如下：
    一、药品基本情况
    （一）药品名称：左乙拉西坦注射用浓溶液
    （二）剂型：注射剂
    （三）规格：500mg/5ml
    （四）生产厂家：海南普利制药股份有限公司
    二、药品的其他相关情况
    左乙拉西坦注射用浓溶液是抗癫痫药物，主要用于患者以下症状发作时的辅
助治疗：4 岁及以上儿童和成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗；12 岁及
以上青少年和成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗；12 岁及以上儿童
和成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。
    普利制药的左乙拉西坦注射用浓溶液成功研发后进行了多国注册申报，已分
别于 2016 年 11 月获得德国上市许可，2016 年 12 月获得荷兰上市许可，2017
年 3 月获得美国上市许可，2019 年 9 月获得英国上市许可，2020 年 8 月获得国
家药品监督管理局的药品注册批件，2020 年 11 月获得西班牙药品医疗器械管理
局上市许可，2021 年 6 月获得泰国食品药品管理局上市许可。
    近日，公司收到的马来西亚药品管理局的批准通知，标志着普利制药具备了
在马来西亚销售左乙拉西坦注射用浓溶液的资格，将对公司拓展马来西亚市场带
来积极影响。
    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严
格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和
安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批
到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到
政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义
务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    四、备查文件
    （一）相关证明文件
    特此公告。
                                             海南普利制药股份有限公司
                                                      董 事 会
                                                  2021 年 10 月 11 日