证券代码:300630                 证券简称:普利制药                公告编号:2021-125
债券代码:123099                 债券简称:普利转债

                       海南普利制药股份有限公司
         关于地氯雷他定干混悬剂获得德国上市许可的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。


     近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到德国联邦药物
和医疗器械管理局（以下简称“BfArM”） 所签发的地氯雷他定干混悬剂的上
市许可，现将相关情况公告如下：

     一、药品基本情况
     （一）药物名称：地氯雷他定干混悬剂
     （二）适应症：地氯雷他定干混悬剂可用于缓解成人、12岁及以上青少年和
6-11岁儿童的过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状
     （三）剂型：干混悬剂
     （四）规格：2.5mg、5mg

     二、批准情况
     （一）生产企业：海南普利制药股份有限公司
     （二）发证机构：德国联邦药物和医疗器械管理局

       三、药品的其他相关情况及后续进展
     地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药，为氯雷他定的活性代谢物，
可通过选择性地阻断外周H1受体，抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放，缓
解 过 敏 性 鼻 炎 和 荨 麻 疹 的 相 关 症 状 。 地 氯 雷 他 定 由 Sepracor 公 司 研 制 ，
Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上市。
     地氯雷他定干混悬剂为我公司的独家剂型，在德国属于剂型改良型新药，
2.5mg和5mg规格分别于2004年8月、2011年1月首次获国家药品监督管理局批准
上市，并于2021年3月获得国家药品监督管理局签发的一致性评价补充申请批准
件。
    为响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级、提升产品质量和走
出去的战略，公司同步启动了地氯雷他定干混悬剂（2.5mg、5mg）的欧洲上市
许可申请工作。
    近日，公司收到了德国BfArM所签发的上市许可，标志着普利制药具备了在
德国销售地氯雷他定干混悬剂的资格，将对公司拓展德国市场带来积极影响，同
时也为公司后续开展改良型药物的国际化上市申请工作积累了非常宝贵的经验。

    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    五、备查文件
    （一）证明文件
    特此公告。




                                              海南普利制药股份有限公司

                                                     董 事 会

                                                  2021年10月21日