证券代码:300630          证券简称:普利制药        公告编号:2022-012
债券代码:123099          债券简称:普利转债

                    海南普利制药股份有限公司
     关于盐酸二甲双胍缓释片剂获得荷兰上市许可的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“海普”）近日收到荷兰药物评价委
员会（以下简称“CBG”） 所签发的盐酸二甲双胍缓释片的上市许可，现将相
关情况公告如下：

    一、药品基本情况
 （一）药物名称：盐酸二甲双胍缓释片
 （二）适应症：治疗成人2型糖尿病，尤其对仅靠饮食和运动不足以控制血糖
水平的超重患者。成人：盐酸二甲双胍缓释片可用作单一疗法或与其他口服降
糖药或与胰岛素联合使用。已显示2型糖尿病和超重成年患者在节食失败后使用
二甲双胍作为一线治疗药物可减少糖尿病并发症。
 （三）剂型：片剂
 （四）规格：500mg
 （五）生产企业：海南普利制药股份有限公司
 （六）发证机构：荷兰药物评价委员会

    二、药品的其他相关情况及后续进展
   盐酸二甲双胍适用于作为饮食和运动的辅助治疗，以改善成人和儿童II型糖尿
病患者的血糖控制。二甲双胍也可与磺酰脲类药物或胰岛素同时使用，以改善成
人的血糖控制。盐酸二甲双胍（Glucophage，格华止）是由Merck Sante SA和百
时美施贵宝（BMS）开发上市，由Sumitomo Dainippon Pharma和Daewoong联合
销售的一种口服降糖尿病药。二甲双胍是糖尿病患者的首选治疗药物，具有降糖、
改善胰岛素抵抗等作用。国内外上市主要剂型为片剂，而缓释片可明显降低服药
后胃肠道的不良反应，并减少每日服药次数，由每日服药2-3次降低为每日1次，
进而提高了药物安全性和顺应性。
    公司的盐酸二甲双胍缓释片于2004年7月14日首次获国家药品监督管理局批
准上市，批准文号国药准字H20040971。并于2021年5月6日获得国家药品监督管
理局签发的一致性评价补充申请批准件。
    此外，公司积极响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级、提升
产品质量和走出去的战略，同时启动了盐酸二甲双胍缓释片（500mg）的欧洲上
市许可申请工作。近日收到荷兰CBG所签发的上市许可，标志着普利制药具备了
在荷兰销售盐酸二甲双胍缓释片的资格，将对公司拓展该国市场带来积极影响。
    盐酸二甲双胍缓释片的欧洲上市许可，有利于提升产品的品牌形象，同时也
为公司后续开展缓控释药物的国际化上市申请工作积累了非常宝贵的经验。

    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    四、备查文件
    （一）证明文件
    特此公告。




                                              海南普利制药股份有限公司
                                                        董 事 会

                                                     2022年1月24日