证券代码:300630            证券简称:普利制药       公告编号:2022-011
债券代码:123099            债券简称:普利转债


                     海南普利制药股份有限公司
         关于全资子公司安徽普利药业有限公司收到
                  FDA 和 EDQM 接收通知函的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）全资子公
司安徽普利药业有限公司于近日分别收到美国食品药品监督管理局(以下简称
“FDA”）和欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的氢氧化镁原料药
DMF 和 CEP 申请已接收的通知函，现将相关情况公告如下：

    一、产品基本情况
    （一）产品名称：氢氧化镁
    （二）剂型：原料药
    （三）DMF 号：036567
    （四）CEP 相关号：CEP 2022-010
    （五）持有人：安徽普利药业有限公司

    二、产品其他相关情况
    氢氧化镁原料药为盐类泻药，并有抗酸作用，其制剂主要用于胃/十二指肠
溃疡、胃炎（突发/慢性胃炎、药物性（包括胃炎）、上消化道功能障碍（神经
性厌食、包括所谓的胃下垂和胃酸过多）。
    截至目前，根据 EDQM 和 FDA 网站公开信息显示，氢氧化镁原料药全球现有
3 家企业原料药获得 CEP 证书，包括安徽普利在内的 2 家企业原料药 DMF 在 FDA
状态为“A”。安徽普利该品种已具备商业化生产能力，将进一步丰富公司产品
线，丰富原料药品种。
    公司的氢氧化镁原料药其他市场的注册工作也在持续推进中。

      三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销
售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露
义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

      四、备查文件
      （一）证明文件


                                         海南普利制药股份有限公司
                                                    董 事 会
                                              2022 年 1 月 24 日