证券代码：300633            证券简称：开立医疗              公告编号：2017-052


                深圳开立生物医疗科技股份有限公司
            关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。



    深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）提交的
两种医疗器械产品首次认证申请获批，于近日分别取得美国食品药品监
督管理局（FDA）的 SE Letter（K 号：K170999 和 K171000），以及广
东省食品药品监督管理局的医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准
20172231168）。
    一、基本信息
    该产品的基本信息如下：

                     注册
    产品名称                                临床用途                     备注
                     分类
P50 Series Digital          The device is a general-purpose ultrasonic
Color Doppler               imaging instrument intended for use by a
Ultrasound System     II    qualified physician.                         FDA
（P50 系列数字彩
色多普勒超声系统）          （适用于人体的超声诊断检查。）
P60 Series Digital          The device is a general-purpose ultrasonic
Color Doppler               imaging instrument intended for use by a
Ultrasound System     II    qualified physician.                         FDA
（P60 系列数字彩
色多普勒超声系统）          （适用于人体的超声诊断检查。）

彩色多普勒超声诊
                      II    适用于人体的超声诊断检查。                   CFDA
断系统
    二、审批情况
    该医疗器械目前已完成注册认证并取得了注册证书。


    三、市场状况
    P50/P60 系列产品在保持 S50 平台高性能的同时，针对中端市场进
行了差异化区分，突显简洁的外观和小巧的尺寸，同时在探头配置及软
硬件国内上也有所区分，能更好地覆盖中端用户需求。


    四、主要风险
    公司预计该产品分别获得认证和将促进该产品在国际国内市场的
销售，对公司未来业绩有促进作用，但存在市场接受程度和竞争风险。
    敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。


                        深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                               2017 年 7 月 14 日