证券代码：300633           证券简称：开立医疗           公告编号：2018-078



                深圳开立生物医疗科技股份有限公司
            关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告


本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或重大遗漏。



    深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的 HD-500
内窥镜系统于近日通过美国 FDA（U.S. Food and Drug Administration）
的上市许可，510(k)号为 K173921。
    一、基本信息
    该产品的基本信息如下：

                                                       注册
产品名称                   型号/规格                                 临床用途
                                                       分类

           包括：
           1）EG-500 系列电子上消化道内窥镜
                                                              HD-500 内窥镜系统，由
           型号: EG-500, EG-500L                              电子上/下消化道内窥镜、
           2）EC-500 系列电子下消化道内窥镜                   医用内窥镜图像处理器、
HD-500
                                                              医用内窥镜冷光源、显示
内窥镜系   型号: EC-500, EC-500T, EC-500L, EC-500L/T    II
                                                              器、附件和其它外围设备
    统
           3）HD-500 系列医用内窥镜图像处理器                 组成，适用于人体上/下消
           型号: HD-500, HD-500S, HD-330Plus                  化道疾病的内窥镜检查、
                                                              诊断和治疗。
           4）HDL-500 系列医用内窥镜冷光源
           型号: HDL-500E, HDL-500X



    二、审批情况
    该医疗器械目前已完成 FDA 注册认证并取得了注册证书。
    三、市场状况
    HD-500 高清内窥镜系统较普通的标清内窥镜系统在影像质量上有
较大的提升，满足了市场对高端内窥镜系统的需求。该系统适用于人体
上/下消化道系统的内镜检查、诊断和治疗，将有助于提升诊断质量。
    FDA 在全球拥有较大影响力，FDA 认证的难度较大，因此很多国
际厂商以 FDA 认证作为产品质量的标杆和荣誉。公司是目前国内内资
厂商中，首家获得高清电子内窥镜系统产品 FDA 认证的厂商。此认证
表明，公司的该系列电子内窥镜已具备进入美国以及其它需 FDA 认证
的市场的条件。


    四、主要风险
    公司该产品此前已在部分国际市场销售，随着取得 FDA 认证，该
产品将会进入需 FDA 认证的相关国家和地区销售，对公司未来业绩有
促进作用，但存在市场接受程度风险和竞争风险。
    敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。


                       深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                               2018 年 9 月 7 日