证券代码：300633              证券简称：开立医疗                   公告编号：2018-099

                  深圳开立生物医疗科技股份有限公司
                关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或重大遗漏。


     深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的三种
体外诊断试剂产品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人
民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂），证书批准日期均为：2018
年 11 月 29 日，有效期至：2023 年 11 月 28 日，注册证编号：粤械注准
20182401030、粤械注准 20182401031、粤械注准 20182401032。
     一、基本信息
     产品的基本信息如下：

                                                 注册
   产品名称               型号/规格                                 临床用途
                                                 分类
                  C1/C2/C3/C4/C5 0.5ml*5；
                                                        本校准品与开立公司 SC-5280CRP
                  C1 0.5ml*2；
                                                        系列全自动血液细胞分析仪和 C 反
C 反 应 蛋 白     C2 0.5ml*2；
                                                  II    应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比
（CRP）校准品     C3 0.5ml*2；
                                                        浊法）配套使用，对人全血中 C 反应
                  C4 0.5ml*2；
                                                        蛋白检测项目进行校准。
                  C5 0.5ml*2
C 反应蛋白测定                                          本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法，
                  R1：100 mL×1，R2：5 mL×1；
试剂盒（乳胶增                                    II    用于体外定量测定人全血中的 C 反
                  R1：200 mL×1，R2：10 mL×1
强免疫比浊法）                                          应蛋白浓度。

                  Q1：0.5mL×2、1mL×2、                本质控品与开立公司 SC-5280CRP
                  0.5mL×6、1mL×6；                    系列全自动血液细胞分析仪、C 反应
C 反应蛋白                                              蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊
                  Q2：0.5mL×2、1mL×2、          II
（CRP）质控品                                           法）及校准品配套使用，对人全血中
                  0.5mL×6、1mL×6；
                                                        C 反应蛋白检测项目进行检测时，进
                  Q1、Q2：0.5mL×2、0.5mL×6            行室内质量控制。



     二、审批情况
    该三种体外诊断试剂目前已完成第二类体外诊断试剂注册证核发，
并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。


    三、市场状况
    从目前市场状况来看，血液学产品占据体外诊断市场约 15%的市场
份额，处于快速发展的细分领域。随着血液细胞分析技术和免疫学检测
技术的不断成熟，在传统五分类血液细胞分析系统中增加 CRP 检测功
能成为血液细胞分析系统的一个新的发展方向，目前暂时只有少数几家
公司的相关产品已经上市，相对传统的不带 CRP 功能的血液细胞分析
系统来说将有较大的发展空间。
    CRP 是一种急性时相蛋白，它的检测被广泛用于监测不同的炎症状
态，它在临床上与血常规分析联合检测，有利于对细菌和病毒感染的鉴
别诊断，辅助临床医生合理地指导病人用药，避免抗生素的滥用。
    公司产品 C 反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）、C 反应
蛋白（CRP）校准品、C 反应蛋白（CRP）质控品，具备测试性能优良、
稳定性好、包装人性化等特点，能较好满足市场的需求。


    四、主要风险
    公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者
予以关注并注意投资风险。


                        深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                              2018 年 12 月 19 日