证券代码：300633            证券简称：开立医疗             公告编号：2019-007


                  深圳开立生物医疗科技股份有限公司
               关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。


     深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的两种医疗器械产
品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，
医用内窥镜冷光源的证书注册证编号：粤械注准 20192060025；医用内窥镜摄像系
统的证书注册证编号：粤械注准 20192060068。

     一、基本信息

     该产品的基本信息如下：

  产品名称      型号/规格   注册分类                   临床用途

医用内窥镜冷
                SL-ED10        II      供内窥镜临床观察时作光源用。
    光源

医用内窥镜摄                           供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成
                SV-M2K30       II
    像系统                             像。



     二、审批情况
     该两种医疗器械目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民
共和国医疗器械注册证》。

     三、市场状况

    随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜加工工艺的提高，内窥镜应用已涉及外科、
耳鼻喉科、妇产科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器
械产业中增长较快的产品之一。
    国内内窥镜市场长期被外资品牌垄断，外资品牌凭借成熟的技术和完善的营销
管理体系，在内窥镜市场较早得到了消费者的认可。虽然中国品牌在价格上有绝对
优势，但技术水平仍然是软肋，加之销售渠道的开拓能力及售后维修能力有限，市
场占有率不到四分之一。尤其是高清摄像系统，国产品牌市场占有率不足 5%。

    摄像系统 SV-M2K30 采用低功耗高清 3CMOS 芯片，输出分辨率为 1920×1080，
帧率达到 60fps，采用自主开发的图像算法，调光迅速准确无拖影，并且具有电子染
色的功能，实现特殊光成像，针对不同的手术场景设计的相应的手术模式。

    SL-ED10 医用内窥镜冷光源，采用不同光谱范围的双路 LED 灯组，很好地弥补
了单路 LED 光谱不全面的缺点，具备高达 90 以上的显色指数和高光通量，同时具
备 10000 小时以上超长使用寿命，使用及维护成本低；此外，SL-ED10 还具备多光
谱照明功能，可以根据手术的需要输出特定光谱的特殊光组合，结合 SV-M2K30 的
电子染色功能，可以实现多种多光谱特殊光成像（VIST），能更好地满足临床需求。

    四、主要风险

    公司尚无法预测公司产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并
注意投资风险。

    特此公告。


                                  深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                                         2019 年 2 月 11 日