证券代码：300633            证券简称：开立医疗         公告编号：2019-042


                 深圳开立生物医疗科技股份有限公司

             关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


     深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的一种医疗器
械产品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注
册证，证书批准日期均为：2019 年 06 月 24 日，有效期至：2024 年 06 月 23 日，
注册证编号：粤械注准 20192220702。

     一、基本信息

     产品的基本信息如下：

                              注册
 产品名称      型号/规格                    临床用途           注册证编号
                              分类

            SC-9900CRP、
全自动血    SC-9800CRP、             本设备用于血液细胞计数、
                                                              粤械注准
液细胞分    SC-9600CRP、       II    白细胞五分类、血红蛋白和
                                                              20192220702
析仪        SC-9300CRP、             C 反应浓度的测量。
            SC-9100CRP


     二、审批情况

     该种医疗器械产品目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中
华人民共和国医疗器械注册证》。

     三、市场状况

    从目前市场状况来看，国内血液细胞诊断发展程度还比较低，全球所占份额
也较低，但随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加，收入增长等驱动因素，
未来市场将保持高速增长。目前，血液细胞分析仪的散射比浊法已成为行业金标
准，半导体激光检测系统也是各厂家通用的检测技术，高精度、高通量、低成本
的血液细胞分析仪成为用户日益增长的需求。
    本公告中提及获得注册证的产品为全自动血液细胞分析仪，具有检测精度
高、速率快、样本量大等特点，可以较好的满足血液细胞检测市场的需求。

    四、主要风险

    公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关
注并注意投资风险。

    特此公告。


                               深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                                      2019 年 6 月 28 日