证券代码：300633           证券简称：开立医疗            公告编号：2020-004


                 深圳开立生物医疗科技股份有限公司
               关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。




    深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的一种
医疗器械产品首次国内注册申请，于近日取得广东省食品药品监督管理
局的医疗器械注册证，证书批准日期为：2020 年 01 月 22 日，有效期至：
2025 年 01 月 21 日，注册证编号：粤械注准 20202220113。

    一、基本信息

    产品的基本信息如下：

                                      注册
  产品名称           型号/规格                         临床用途
                                      分类

全自动血液细     SC-9000、SC-9200、          本设备用于血液细胞计数、白细胞
                                      II
胞分析仪         SC-9500、SC-9700            五分类和血红蛋白浓度的测量。



    二、审批情况

    该种医疗器械产品目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得
了《中华人民共和国医疗器械注册证》。

    三、市场状况
   从目前市场状况来看，国内血液细胞诊断发展程度还比较低，全球
所占份额也较低，但随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收
入增长等因素驱动，未来市场将保持高速增长。目前，血液细胞分析仪
的散射比浊法已成为行业金标准，半导体激光检测系统也是各厂家通用
的检测技术，高精度、高通量、低成本的血液细胞分析仪成为用户日益
增长的需求。

   本公告中提及获得注册证的产品为全自动血液细胞分析仪，具有检
测精度高、速率快、样本量大等特点，可以较好的满足血液细胞检测市
场的需求。

   四、主要风险

   公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者
予以关注并注意投资风险。

   特此公告。


                       深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                              2020 年 2 月 12 日