证券代码：300633            证券简称：开立医疗                公告编号：2021-046


                    深圳开立生物医疗科技股份有限公司
              关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏


     深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的腹腔内窥镜已获
广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批
准日期为：2021 年 08 月 05 日，有效期至：2026 年 08 月 04 日，注册证编号：粤械
注准 20212061166。

     一、基本信息

     产品的基本信息如下：

  产品名称           型号/规格          注册分类              临床用途

                                                   在医疗机构中使用，通过创口进入人
 腹腔内窥镜    25-230-100、25-230-103      II
                                                   体，用于腹腔手术中的观察成像。


     二、审批情况

     2020 年 12 月 18 日，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》 部分内容的
公告（2020 年 第 147 号）， 将腹腔镜的管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类。
     公司腹腔内窥镜目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民
共和国医疗器械注册证》。

     三、市场状况

     随着现代外科手术的微创化发展，腹腔镜手术作为微创外科的代表，在外科领
域被广泛应用，涉及多种病种和术式。腹腔镜设备也随之不断改进创新，加工工艺
不断提高。光学视管镜作为腹腔镜系统中重要的组成部分，随着腹腔镜系统的发展
正快速增长。

    目前国内腹腔镜市场中，外资品牌垄断了 70%以上的市场。总体技术水平仍然
领先于多数国产品牌。近年来，随着 4K 摄像系统的普及，临床对于配套使用的光
学视管镜提出了更高的要求。各知名品牌正相继推出更高成像画质的镜体，以配合
其 4K 腹腔镜系统，期望为临床提供更为清晰、细腻的图像。目前市面多数产品存
在一致性、成品质量稳定性、耐受性等问题，未能充分得到临床客户的认可。

    本公司自主研发、生产的腹腔镜镜体，同公司的光学卡口、摄像系统和照明系
统进行了整体优化适配，全系统结合可实现高像质超高清分辨率图像。镜体采用先
进高精度照明系统，具有同级产品先进水平的照明传递效率。全焊接式多重密封技
术，保证了镜体适应多种物理及化学灭菌手段。无棱角外形设计，可降低术中划伤
器官、组织的风险。轻量化镜体设计，有效降低持镜负担。

    四、主要风险

    公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并
注意投资风险。

    特此公告。


                                  深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                                         2021 年 8 月 6 日