证券代码：300633             证券简称：开立医疗             公告编号：2021-048



                深圳开立生物医疗科技股份有限公司

       关于公司申报医疗器械 NMPA 注册获得批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



     深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的超声电子上
消化道内窥镜已获国家药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器
械注册证，证书批准日期为：2021 年 08 月 05 日，有效期至：2026 年 08 月 04
日，注册证编号：国械注准 20213060598。

     一、基本信息

     产品的基本信息如下：


  产品名称     型号/规格   注册分类                     临床用途


                                      在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜图像处
                                      理器（型号：HD-500、HD-500S、HD-550、HD-550S）
                                      和超声诊断仪（型号：S50 Exp、S60 Exp、 S60、
超声电子上消
               EG-UR5       III 类    S60 Pro）配合使用，用于通过视频显示器提供影
化道内窥镜
                                      像供上消化道观察、诊断和治疗用，同时可对上
                                      消化道粘膜下层和周边器官（胆囊和胆管、 胰腺
                                      及肝左叶）进行超声检查和诊断。



     二、审批情况

     公司超声电子上消化道内窥镜目前已完成第三类医疗器械注册证核发，并
取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。

     三、市场状况
       医用电子内窥镜能够伸入体腔内部近距离观测，获取黏膜表面微结构和微
血管形态信息，是消化、呼吸、耳鼻喉、泌尿等系统的疾病，特别是恶性肿瘤的
早期诊断和微创治疗的重要手段。

       常规内镜在消化道管腔内对消化道黏膜和病变的表面进行观察。而超声内
镜，结合了内镜技术与超声成像技术的优势，通过内镜观察粘膜表面的病变形态、
通过超声可以清晰显示消化道壁及周围脏器的良恶性病变，对食管、纵膈、胃、
十二指肠、胰胆系统和肾上腺等处的良恶性病变的定位、定性诊断和介入治疗具
有极高的价值。超声内镜检查已成为集诊断和治疗于一身的医学新技术，大幅扩
展了内镜的临床应用范围，弥补了常规内镜及其他影像检查在消化道诊疗中的不
足。

       超声内镜作为介入领域的高端医疗设备，其工艺复杂度高，技术实现难度
大。开立医疗填补了国产内镜在该领域研发的技术空白，成为国内首家具备高端
彩超和高端电子内镜研发和制造能力的医疗器械企业，同时也是继奥林巴斯、富
士与宾得日本三大内镜厂商之后，全球第四家掌握超声内镜关键技术的医疗器械
企业。

       四、主要风险

       公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关
注并注意投资风险。

       特此公告。


                                 深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                                        2021 年 8 月 13 日