证券代码：300633            证券简称：开立医疗                公告编号：2022-001


                 深圳开立生物医疗科技股份有限公司
             关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


     深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的一种医疗器械产
品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，
证书批准日期为：2021 年 12 月 29 日，有效期至：2026 年 12 月 28 日，注册证编号：
粤械注准 20212061829。

     一、基本信息

     产品的基本信息如下：

 产品名称    型号/规格   注册分类              临床用途                 注册证编号

                                    与本公司生产的医用内窥镜图像处
                                    理器（型号：HD-550、HD-550Exp、
                                    HD-550Pro 、 HD-550S 、 HD-510 、
电子下消化                                                               粤械注准
             EC-550Z        II      HD-500Plus）配合使用，用于通过视
道内窥镜                                                                20212061829
                                    频显示器提供影像供下消化道（包括
                                    肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、
                                    诊断和治疗。



     二、审批情况

     该医疗器械产品目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民
共和国医疗器械注册证》。

     三、市场状况
    根据 2015 年统计结果，在所有恶性肿瘤的死亡患者中，食管癌、胃癌、肝癌、
肺癌、结直肠癌等消化系统肿瘤均排在前列，2017 年国家提出健康中国计划，提出
针对消化道肿瘤要求做到早诊早治，通过内镜加活检的方式尽早筛查及时治疗。2018
年“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”正式启动。早期癌症的治疗费用低，不
需要开刀，不需要化疗，只要在内镜下切除病灶就可以，治疗效果好，患者 5 年生
存率可在 80%～90％；相比之下，晚期癌症治疗开销极大， 年生存率仅 30%～40％。
所以早期消化道癌筛查对控制消化道癌的发展有重要意义。

    可变焦内镜用来观察消化道黏膜表面腺管开口、微血管及毛细血管等微细结构
的改变，有利于判断黏膜病变的病理学性质，明确病变浸润范围及提高活检准确性，
在消化道疾病尤其是早期肿瘤诊断方面有独特优势。

    公司推出的可变焦内镜 EC-550Z，具备光学放大功能，实现对 3mm 物距内的
病灶细节进行放大观察。可以实现 85 倍的图像放大倍率，同时结合公司光源的 SFI、
VIST 特殊光染色光模式，可以让医生观察清楚的黏膜表面、粘膜下层毛细血管形态
和腺管开口形态，从而初步判断早癌的性质，临床意义极大。

    四、主要风险

    公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并
注意投资风险。


    特此公告。


                                   深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                                           2022 年 1 月 5 日