证券代码：300633                 证券简称：开立医疗             公告编号：2022-012


                  深圳开立生物医疗科技股份有限公司
              关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


     深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的一种医疗器械产
品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，
证书批准日期为：2022 年 01 月 19 日，生效日期：2022 年 01 月 19 日，有效期至：
2027 年 01 月 18 日，注册证编号：粤械注准 20222060029。

     一、基本信息

     产品的基本信息如下：

 产品名称    型号/规格   注册分类                 临床用途                注册证编号

                                     与本公司生产的医用内窥镜图像处理器
                                     （型号：HD-550、HD-550S、HD-550Exp、
电子上消化                           HD-550Pro、HD-500Plus、 HD-510）配 粤械注准
             EG-550Z        II
道内窥镜                             合使用，用于通过视频显示器提供影像供 20222060029
                                     上消化道（包括食道、胃内腔、十二指肠
                                     球部）观察、诊断和治疗。




     二、审批情况

     该医疗器械产品目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民
共和国医疗器械注册证》。

     三、市场状况
    我国是胃癌高发国家，2018 年新发病例 45.6 万例、死亡病例 39.0 万例，约占
全球的 44.1%和 49.9%，其发病率、死亡率分别位居恶性肿瘤第 2、第 3 位。目前全
国早期胃癌的诊断率仍然低于 20%，胃癌患者 5 年生存率仅为 27.4%。胃癌的预后
与诊治时机密切相关，早期胃癌的 5 年生存率超过 90%，而进展期胃癌则低于 20%，
早期发现胃癌可以显著提高胃癌患者生存率、降低病死率。由于胃癌早期往往缺乏
症状，大多于例行检查时发现，早癌筛查成为发现早期胃癌的重要途径。

    可变焦内镜用来观察消化道黏膜表面腺管开口、微血管及毛细血管等微细结构
的改变，有利于判断黏膜病变的病理学性质，明确病变浸润范围及提高活检准确性，
在消化道疾病尤其是早期肿瘤诊断方面有独特优势。

    公司推出的可变焦内镜 EG-550Z，这一款胃镜具备光学放大功能，实现对 3mm
物距内的病灶细节进行放大观察。可以实现 85 倍的图像放大倍率，同时结合公司光
源的 SFI、VIST 特殊光染色模式，可以让医生观察清楚的黏膜表面、粘膜下层毛细
血管形态和腺管开口形态，从而初步判断早癌的性质。

    四、主要风险

    公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并
注意投资风险。


    特此公告。


                                   深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                                          2022 年 1 月 26 日