证券代码：300633            证券简称：开立医疗                 公告编号：2022-014


                  深圳开立生物医疗科技股份有限公司
             关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


     深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的一种医疗器械产
品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，
证书批准日期为：2022 年 01 月 27 日，生效日期为：2022 年 01 月 27 日，有效期至：
2027 年 01 月 26 日，注册证编号：粤械注准 20222060098。

     一、基本信息

     产品的基本信息如下：

 产品名称    型号/规格   注册分类                临床用途                注册证编号

                                    与本公司生产的医用内窥镜图像处理器
                                    （ 型 号 ： HD-550 、 HD-550Exp 、
             EC-P560                HD-550Pro 、 HD-550S 、 HD-510 、
电子下消化                                                                粤械注准
                            II      HD-500Plus） 配合使用，用于通过视频
道内窥镜     EC-P560T                                                    20222060098
                                    显示器提供影像供下消化道（包括肛门、
                                    直肠、结肠、回盲部）观察、诊断和治
                                    疗。



     二、审批情况

     该医疗器械产品目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民
共和国医疗器械注册证》。

     三、市场状况
    结肠癌是全球的主要致死癌症之一。研究显示，结肠镜检查是发现结肠直肠癌
或腺癌状息肉的最灵敏方法。采用结肠镜检查的结肠直肠癌筛查有很多优势。它高
度灵敏，可以检查整个结肠，一次完整插入就能够完成筛查、诊断和摘除息肉。据
估计结肠镜筛查可以预防大约 65％的结肠直肠癌。然而，实施结肠镜检查需要很高
的技术，因为结肠有易弯曲部，比如乙状结肠和横结肠，可能会发生剧烈弯曲，导
致插入困难。内镜也可能弯曲成袢，阻碍插入，并可能造成患者不适。

    为了帮助医生提高结肠手术完成率，并减少患者的不适，公司现在推出了国内
首条带有刚度可调和精确传导功能的 EC-P560 系列电子下消化道内窥镜。在临床上
医生可根据检查需要，通过转动刚度调节旋钮，来控制镜体硬度，降低进镜难度。
EC-P560 系列镜体的研发，是国产核心关键技术的一次次突破，代表了国产内镜技
术已经步入国际高精尖水平。

    四、主要风险

    公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并
注意投资风险。


    特此公告。


                                  深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                                          2022 年 2 月 7 日