证券代码：300633            证券简称：开立医疗                 公告编号：2022-015


                  深圳开立生物医疗科技股份有限公司
             关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


     深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的一种医疗器械产
品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，
证书批准日期为：2022 年 01 月 30 日，生效日期为：2022 年 01 月 30 日，有效期至：
2027 年 01 月 29 日，注册证编号：粤械注准 20222060196。

     一、基本信息

     产品的基本信息如下：

 产品名称    型号/规格   注册分类                临床用途                注册证编号

                                    与本公司生产的医用内窥镜图像处理器
                                    （型号：HD-550、HD-550Exp、
                                    HD-550Pro、HD-550S、HD-510、
电子上消化                                                                粤械注准
             EG-P550N       II      HD-500Plus）配合使用，用于通过视频
道内窥镜                                                                 20222060196
                                    显示器提供影像供上消化道（包括食管、
                                    胃内腔、十二指肠球部）观察、诊断和
                                    治疗用。



     二、审批情况

     该医疗器械产品目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民
共和国医疗器械注册证》。

     三、市场状况
    随着胃镜检查普及度提高，越来越多的人群被纳入胃镜检查的范围，针对食管
狭窄者、因病症导致张口困难、年老体弱及心肺功能不全者，在使用普通胃镜检查
过程中困难重重甚至无法完成检查的情况下，公司推出了首条国产超细胃镜
EG-P550N。

    与普通胃镜（9.3mm）外径相比，EG-P550N 的外径仅有（5.8mm）。更纤细柔
软的外径，在检查过程中能显著降低患者痛苦，呕吐情况有明显改善。对食管狭窄
者、急危重症、年老体弱和心肺功能欠佳的患者进行胃镜检查时，不仅首次狭窄段
通过率提高，而且预扩张的次数减少，操作时间缩短，提高了心肺功能不全患者内
镜下治疗的安全性。同时 EG-P550N 有着优秀的成像效果，诊断准确率更高。超细
胃镜可在食道病检查、胃病检查、幽门螺杆菌检查等镜下介入治疗中广泛使用。

    四、主要风险

    公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并
注意投资风险。


    特此公告。


                                  深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                                        2022 年 2 月 10 日