证券代码：300633               证券简称：开立医疗              公告编号：2022-029


                   深圳开立生物医疗科技股份有限公司
             关于公司申报医疗器械注册获得 FDA 批准的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏


     深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的 HD-550 电子
内窥镜系统已获美国 FDA 批准，于近日取得 FDA 510(k) SE Letter，证书批准日
期为：2022 年 04 月 01 日，无有效期限制，FDA 510(k)注册号：K211882。

     一、基本信息

     产品的基本信息如下：

                                                    注册
  产品名称                  产品配置                                   临床用途
                                                    分类

               1) Video Gastroscope: EG-550,               The HD-550 video endoscope
               EG-550L                                     system, which includes a video
               2) Video Colonoscope: EC-550,               gastroscope /video colonoscope,
               EC-550T, EC-550L, EC-550L/T                 image processor, light source,
HD-550 Video
                                                           monitor, accessories and other
Endoscope      3) Image Processor: HD-550Exp,        II
                                                           peripheral devices, is intended for
System         HD-550, HD-550Pro, HD-550S,                 endoscopic examination,
               HD-510, HD-500Plus                          diagnosis and treatment of the
               4) Light Source: VLS-55Q, VLS-55T,          upper and lower gastrointestinal
               VLS-51T, VLS-51D                            tract.



     二、审批情况

     公司 HD-550 电子内窥镜系统已获美国 FDA 批准。

     三、市场状况

    HD-550 系列是公司在 2018 年推出的全高清电子内镜系统，产品技术处于国
际先进、国内领先水平。继 HD-500 系列产品获 FDA 批准之后，HD-550 系列产
品亦获得相关批准。
    FDA 是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩
写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与
药品管理的最高执法机关。FDA 在全球拥有较大影响力，认证的难度较高，因
此很多国际厂商以 FDA 认证作为产品质量的标杆。在美国等近百个国家，只有
通过 FDA 认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

    美国内窥镜市场是全球最重要的消化内镜市场之一，HD-550 系列获得 FDA
批准，将有利于开立医疗内窥镜产品在北美市场乃至国际市场发挥影响力，进而
获得更多全球市场份额。

    四、主要风险

    公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关
注并注意投资风险。

    特此公告。


                                深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                                         2022 年 4 月 6 日