证券代码：300633                证券简称：开立医疗              公告编号：2022-066


                    深圳开立生物医疗科技股份有限公司
             关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。



     深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的超声电子上消化
道内窥镜，已于近日获批国家药品监督管理局（NMPA）III 类中华人民共和国医
疗器械注册证，批准日期：2022 年 8 月 26 日，有效期至：2027 年 8 月 25 日，注
册证编号：国械注准 20223061120。

     一、基本信息

     产品的基本信息如下：

            型号/规   注册分
 产品名称                                 适用范围/临床用途             注册证编号
              格        类

                                     在医疗机构中与本制造商生产的医用
 超声电子                        内窥镜图像处理器和超声诊断仪配合使
 上消化道    EG-                 用，用于通过视频显示器提供影像供上消
                       III 类                                            国械注准
                                 化道观察、诊断和治疗用，同时可对上消
  内窥镜     UC5T                                                       20223061120
                                 化道粘膜下层和周边器官（胆囊和胆管、
 （凸阵）                        胰腺及门静脉系统）进行超声检查和诊
                                 断。



     二、审批情况

     公司超声电子上消化道内窥镜（EG-UC5T）目前已完成第三类医疗器械注册
证核发，并获批了《中华人民共和国医疗器械注册证》。

     三、市场状况
    超声内镜结合光学内窥与超声成像，既可观察黏膜表面形态，又可获取体腔
各层结构特征。超声内镜伸入体腔探测，声回路短、声衰减小，提升了细小病灶发
现能力，已成为消化道、呼吸道及胰胆病变诊疗的重要工具。此外，超声内镜临床
功能也日益丰富。特殊光成像、彩色多普勒血流成像、造影谐波成像、弹性成像等
先进光学或超声成像技术提升了诊断效率；超声内镜引导下的细针穿刺活检
（ EUS-FNA）已成为胰腺肿瘤诊断的重要工具；超声内镜引导下的介入治疗技术
也得到越来越多的临床应用。

    目前国外超声内窥镜的研究比较成熟，日本内窥镜厂商通过与国际超声设备
厂商强强联合，形成了对超声内镜市场的垄断局面。

    公司开发的超声电子上消化道内窥镜目前已取得 NMPA 注册证书，填补了国
内空白，打破了国外长期技术和市场垄断。通过开展基于国产超声电子上消化道内
窥镜的临床应用示范研究，对于促进超声内镜的临床应用普及、加速推进高端内镜
的国产替代具有重要意义。未来将打破目前超声内镜的价格壁垒，进一步以创新突
破的解决方案，满足我国医疗机构对超声内镜检查和治疗的迫切需求。

    开立的超声内镜是整个内镜体系的一个分支，也是为了完善内镜在消化领域
的一个布局。超声内镜具体到临床应用，是高端市场的代表，是未来的发展方向。

    四、主要风险

    公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注
并注意投资风险。

    特此公告。


                                  深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                                         2022 年 9 月 2 日