证券代码：300633           证券简称：开立医疗                  公告编号：2022-084


                   深圳开立生物医疗科技股份有限公司
             关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。


     深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的气腹机，已获广
东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准
日期为：2022 年 12 月 19 日，有效期至：2027 年 12 月 18 日，注册证编号：粤械注
准 20222061981。

    一、基本信息

    产品的基本信息如下：

                         注册
 产品名称    型号/规格                适用范围/临床用途             注册证编号
                         分类

             SF-N400、          本产品用于腹腔镜微创手术时向

             SF-H400、          腹腔内充入二氧化碳气体，建立并       粤械注准
  气腹机                 Ⅱ类
             SF-N500、          维持气腹，为手术提供操作空间和      20222061981
            SF-H500             视野。



    二、审批情况

    公司气腹机目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并获批了《中华人民共和
国医疗器械注册证》。

    三、市场状况

     气腹机作为现代腹部外科如普外、泌尿、妇产科等微创手术必备的设备，能够
建立气腹，为术者提供足够的操作空间，是保障手术成功的关键因素之一。公司推
出的气腹机流量大，即使在吸引、漏气等情况下亦能保持气腹稳定；具备气体加热
功能、排烟功能，始终保证术野清晰；具备多种模式，可很好的满足临床需求，适
用不同的患者和手术场景，确保手术安全。公司气腹机产品的获证丰富了公司腹腔
镜产品手术周边设备，使公司硬镜产品类别更为齐全，有望进一步提升公司硬镜产
品的市场竞争力。

    四、主要风险

    公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并
注意投资风险。
    特此公告。


                                  深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                                       2022 年 12 月 21 日