证券代码：300633            证券简称：开立医疗          公告编号：2023-006


                 深圳开立生物医疗科技股份有限公司
             关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


     深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的医用内窥镜摄像
系统已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册
证，证书批准日期为：2023 年 03 月 28 日，有效期至：2028 年 03 月 27 日，注册
证编号：粤械注准 20232060523。

     一、基本信息

     产品的基本信息如下：


      产品名称           型号/规格      注册分类      临床用途      注册证编号


                      SV-M4K120Exp、
                                                   供内窥镜手术
                      SV-M4K120Pro、
                                                   时，将体内手术     粤械注准
 医用内窥镜摄像系统   SV-M4K120、SV-       II
                                                   区域视频放大成   20232060523
                      M4K120S、SV-
                                                   像。
                      M4K120A




     二、审批情况

     公司医用内窥镜摄像系统目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了
《中华人民共和国医疗器械注册证》。



     三、市场状况
    随着微创外科手术的加速普及，在术中并被称为“第三只眼”的外科硬镜产
品也在持续创新。目前进口品牌的硬式内窥镜摄像系统产品仍占有大部分的市场空
间，但随着国产内窥镜技术的迭代升级和政策利好，进口替代的进程将不断加速。

    公司长期致力于打造具备全球竞争力的高端医疗设备，立足自主研发和技术
创新，不断丰富产品布局。此次获批上市的产品基于公司自主研发的全链路 4K 内
窥镜摄像平台，采用更优的成像方案，支持大靶面 4K 超高清成像，以更优异的动
态范围、信噪比和灵敏度实时呈现 4K 超高清画质，保证图像细节清晰，色彩还原
度高；搭配高亮度四波长 LED 内窥镜冷光源，实现摄像系统与光源智能联动，保
证术中有效照明，使整体画面亮度均一且柔和。

    公司内窥镜和超声产品齐头并进，4K 内窥镜摄像系统与腹腔镜超声探头强强
联合，为外科医生提供极致的术中体验，帮助其从容面对复杂手术的精准操作，为
临床科室提供专业且全面的超腹联合解决方案。



    四、主要风险

    公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注
并注意投资风险。

    特此公告。




                                  深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                                         2023 年 4 月 3 日