广东凯普生物科技股份有限公司 2024 年半年度报告摘要
证券代码：300639 证券简称：凯普生物 公告编号：2024-091
广东凯普生物科技股份有限公司 2024 年半年度报告摘要
一、重要提示
本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监
会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用 不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 凯普生物 股票代码 300639
股票上市交易所 深圳证券交易所
变更前的股票简称（如有） 不适用
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 陈毅 袁娴
电话 0768-2852923 0768-2852923
广东省潮州市经济开发试验区北片高新区 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区
办公地址
D5-3-3-4 小区 D5-3-3-4 小区
电子信箱 zqsw@hybribio.cn zqsw@hybribio.cn
1
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2、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 否
本报告期比上年同期
本报告期 上年同期
增减
营业收入（元） 408,884,662.90 606,634,951.95 -32.60%
归属于上市公司股东的净利润（元） -76,929,246.55 122,842,813.31 -162.62%
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净
-85,646,258.32 102,280,843.64 -183.74%
利润（元）
经营活动产生的现金流量净额（元） -33,224,128.25 72,086,054.92 -146.09%
基本每股收益（元/股） -0.1195 0.1900 -162.89%
稀释每股收益（元/股） -0.1195 0.1900 -162.89%
加权平均净资产收益率 -1.60% 2.63% -4.23%
本报告期末比上年度
本报告期末 上年度末
末增减
总资产（元） 5,423,009,244.31 5,725,791,018.32 -5.29%
归属于上市公司股东的净资产（元） 4,716,694,716.41 4,861,276,853.59 -2.97%
3、公司股东数量及持股情况
单位：股
报告期
报告期末表决权恢
末普通 持有特别表决权股份的股
33,841 复的优先股股东总 0 0
股股东 东总数（如有）
数（如有）
总数
前 10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）
持有有限售 质押、标记或冻结情况
股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 条件的股份
股份状态 数量
数量
香港科技创业股份有限公司 境外法人 29.88% 193,198,317 0 不适用 0
云南众合之企业管理有限公司 境内非国有法人 6.21% 40,147,564 0 质押 32,920,000
深圳国调招商并购股权投资基
境内非国有法人 4.76% 30,765,712 0 不适用 0
金合伙企业（有限合伙）
云南炎辰企业管理有限公司 境内非国有法人 2.26% 14,637,483 0 质押 13,620,000
王建瑜 境外自然人 1.69% 10,937,782 8,203,336 不适用 0
香港中央结算有限公司 境外法人 1.13% 7,327,361 0 不适用 0
北京新维港科技有限公司 境内非国有法人 0.62% 4,000,109 0 不适用 0
管秩生 境外自然人 0.56% 3,639,705 2,729,779 不适用 0
祁玉峰 境内自然人 0.49% 3,173,000 0 不适用 0
廖伟俭 境内自然人 0.44% 2,817,400 0 不适用 0
王建瑜与管秩生为母子关系；王建瑜与管秩生均为香港科创的实际控制人之一；云南炎辰企业管
上述股东关联关系 理有限公司的股东之一王健辉与王建瑜是兄妹关系；云南众合之、云南炎辰企业管理有限公司的
或一致行动的说明 股东之一李湘娟为王建瑜的兄长的配偶。除此之外，公司未知其他股东之间是否存在关联关系，
也未知是否属于一致行动人。
前 10 名普通股股东 祁玉峰通过普通证券账户持有公司股份数量为 0 股，通过融资融券账户持股数量为 3,173,000
参与融资融券业务 股，实际合计持有 3,173,000 股。
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股东情况说明（如 廖伟俭通过普通证券账户持有公司股份数量为 25,000 股，通过融资融券账户持股数量为
有） 2,792,400 股，实际合计持有 2,817,400 股。
持股 5%以上股东、前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 不适用
前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用 不适用
公司是否具有表决权差异安排
□是 否
4、控股股东或实际控制人变更情况
控股股东报告期内变更
□适用 不适用
公司报告期控股股东未发生变更。
实际控制人报告期内变更
□适用 不适用
公司报告期实际控制人未发生变更。
5、公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用 不适用
三、重要事项
报告期内，因行业政策调整和需求变化，公司部分产品的出厂价下降，影响公司分子诊断产品销售收入，同步降低
了盈利规模。医学检验服务方面，常规检测收入有一定增长，但医学检验服务板块因相关人工福利、折旧摊销、租赁等
支出较大，医学检验服务报告期内出现较大亏损，导致公司上市以来首次出现半年度亏损。报告期内，公司实现营业收
入 40,888.47 万元，同比下降 32.60%，实现的常规业务收入同比下降 8.24%；实现归属于上市公司股东的净利润-
7,692.92 万元，同比下降 162.62%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-8,564.63 万元，同比下
降 183.74%。其中，分子诊断产品实现业务收入 29,589.85 万元，同比下降 15.81%；医学检验服务实现业务收入
11,284.34 万元，同比下降 55.78%。
报告期内，公司持续推进“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康管理”三大业务板块协同发展战略，行稳致
远、聚焦主业，加强内部治理，深度聚焦妇幼健康、宫颈癌筛查、出生缺陷防控、肿瘤早筛、医学检验服务等需求，加
大产品的创新研发和业务拓展。公司以“全局视野、破除思维定势，守正创新、焕发生机动力”为核心管理举措，主要
经营成果如下：
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1、积极响应 HPV 检测试剂集采，推动宫颈癌 HPV 检测
2023 年，安徽省医保局牵头组织开展基于 PCR 方法学的 HPV-DNA 分型检测等体外诊断试剂集中带量采购。凯普化学
参加了上述集采投标工作并顺利进入 A 组。根据《采购公告》显示的各医疗机构报送的年度采购需求量，凯普化学以
337 万人份位列第一，占参与集采的各省份医疗机构年度总需求量的 24.17%。本次中标将有助于公司在 25 个联盟省（区、
兵团）市场保持竞争优势，并为进一步扩大市场份额奠定基础。同时，公司将积极拓展上述中标产品的其他销售渠道，
进一步提升公司的品牌影响力。
公司是宫颈癌筛查--HPV 检测的先行者、倡导者，针对宫颈癌 HPV 检测开发出多款 HPV 检测产品，形成行业最齐全
的产品系列，在临床及筛查工程中大规模应用；其中 HPV21 分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的 HPV 检测试剂
盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37 分型检测试剂盒是目前已上市可检测分型最多的 HPV 检测产品；
专门为大规模宫颈癌筛查开发的凯普 HPV12+2 产品依托荧光 PCR 平台研制，以往在“两癌”筛查中得到广泛使用，经过
七年的临床随访和注册，于 2023 年 6 月获国家药监局第一个批准，在临床用于 14 种高危型 HPV 感染的辅助诊断的基础
上，增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和 ASC-US 人群分流预期用途。截至报告期末，公司 HPV 检测产品累计使用量超
7,000 万人次。为满足市场多样化需求，公司不断丰富 HPV 检测领域的产品和产品线，开发出了高危型 HPVE6/E7mRNA
检测产品、宫颈癌甲基化检测产品和 14 分型检测产品；其中，高危型 HPVE6/E7mRNA 检测产品和宫颈癌甲基化检测产品
可分别对 TCT 检测提示 ASC-US 阳性的人群和 HPV 阳性的患者进一步分流，更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治
疗措施；14 分型检测产品系针对 WHO 于 2021 年发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南第二版》中明确的 14 种高危型别
而开发的产品；高危型 HPVE6/E7mRNA 检测产品和 14 分型检测产品已分别于 2023 年 10 月和 2024 年 1 月获得医疗器械注
册证。
报告期内，公司在 HPV 知晓日、三八妇女节、全国肿瘤防治宣传周等重要公益节日，组织公益活动近百场，开展
“加速消除宫颈癌”系列公益科普宣传；通过科普视频和微纪录片等的录制和传播，进行 HPV 筛查科普宣传。报告期内，
公司大力宣传 HPV12+2 注册证用于宫颈癌筛查的规范性意义和优势，推动各地 HPV 初筛技术路线的落地；通过公司与中
国妇幼保健协会合作成立的中国妇幼保健协会——凯普消除宫颈癌联合行动办公室，持续推动高质量宫颈癌筛查技术路
线的落地和宫颈癌防治信息化管理，加大 HPV 检测系列产品的临床使用，推进农村妇女两癌筛查工程。中国妇幼保健协
会于 2024 年 7 月向各省级妇幼保健协会、各级妇幼保健机构发出关于开展“加速消除宫颈癌行动”项目的通知，旨在帮
助各地落实《加速消除宫颈癌行动计划》，促进 HPV 疫苗接种；推动高质量宫颈癌筛查(以 HPV 检测作为一线初筛技术
路线)；规范宫颈癌治疗，加大医疗救治保障力度；推动宫颈癌防治信息化管理；加强群众科普教育；开展宫颈癌防控方
面的科学研究，提高各级妇幼保健机构医务人员的学术水平和技术能力，并制定了具体的实施方案，其中包括建立“加
速消除宫颈癌行动-城市基地”，建立筛查数据库，开展宣传倡导及科普，规范实施路径，落实三级防控，推进 HPV 作为
初筛、TCT 筛查 AI 智能化、自采样 HPV 检测等。
报告期内，公司 HPV 产品销售量约 430 万人份，对比上年度同期增长 1.31%。
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2、持续推动出生缺陷、生殖健康、个体化用药系列产品的市场拓展
公司以妇幼健康为使命，深度聚焦出生缺陷防控与生殖健康管理，打造“中国妇幼健康第一品牌”，开发地贫基因
检测系列产品、耳聋易感基因检测、STD 检测系列产品、乙肝基因检测、G6PD 检测、人巨细胞病毒核酸检测、B 族链球
菌核酸检测、个体化用药指导检测等产品，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域。报告期内，公司持续贯彻
落实“凯普 B53 核酸远程战略服务方案”，联动博士团队、研发骨干、策划人员、技术人员，组织成立“88 突击战队”，
“以市场为中心”直接参与市场拓展，深度挖掘市场需求；在持续巩固 HPV 行业领先地位的同时，加强出生缺陷、生殖
健康等系列产品的推广；确立了除 HPV 系列产品外的“四大金刚”产品系列，即地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD
检测、乙肝基因检测四大系列产品线，并加强市场拓展。
截至报告期末，公司地贫基因检测产品累计使用量约 370 万人次，报告期使用量对比上年同期增长 13.58%；耳聋基
因检测产品累计使用量约 280 万人次，报告期使用量对比上年同期增长 7.54%；STD 系列检测产品累计使用量约 380 万人
次，报告期使用量对比上年同期增长 19.49%；乙肝基因检测产品使用量报告期对比上年同期增长 72.84%。以上四大产品
系列已经成为公司除 HPV 系列产品外的重要产品支柱，公司将持续加强市场拓展，提高其市场占有率。
除上述产品外，公司 Y 染色体微缺失检测试剂盒、人巨细胞病毒核酸检测试剂盒、B 族链球菌核酸检测试剂盒、葡
萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒、人 MTHFR 基因检测试剂盒、人 ALDH2 基因检测试剂盒、人 CYP2C9 和 VKORC1 基因检
测试剂盒、人 CYP2C19 基因检测试剂盒、APOE 和 SLCO1B1 基因多态性检测试剂盒也已获批上市，除完善和补充公司在出
生缺陷防控、生殖健康管理领域的产品布局外，在药物基因组系列打造系列产品，心血管疾病、叶酸代谢评估、阿尔兹
海默症早期评估等个体化精准诊疗提供依据。
3、降本增效，提升医学实验室运营能力
公司医学实验室业务板块在 2020-2022 年得到快速发展，现有 33 家医学实验室运营。报告期内，公司医学实验室板
块业务因行业需求变化迎来重大挑战，降本增效成为核心管理举措。公司根据各地医学实验室的实际状况，制定分级建
设，强化和提升医学实验室运营服务能力。
（1）强化质谱中心、分子中心、测序中心等特检能力建设和中心实验室建设
公司持续加大对临床质谱检测平台的建设和投入，包括液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体
质谱平台和微生物快速鉴定质谱平台的建设，可应用于出生缺陷的防控，传染疾病精准防控、药物检测等领域，为临床
质谱应用提供精准化、个性化诊疗方案。可为重大疾病早期筛查诊断、遗传代谢病筛查、内分泌检测、病原微生物鉴定、
营养与毒性元素监测、治疗药物浓度监测、药物基因组及司法毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务。
公司分子病理中心具备先进的技术设备和专业的技术团队，能够提供全面的基因检测服务，包括但不限于基因突变
检测、基因表达分析、基因拷贝数变异检测等。作为欧洲分子基因质量联盟（EMQN）中国区指定服务商，为国内超过
200 家医院及第三方医检所提供优质的分子病理（伴随诊断）与分子遗传（遗传性肿瘤/罕见遗传病）国际室间质量评价
活动，是国内检验质量活动的重要补充。
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公司积极布局分子诊断测序平台，为临床及患者提供更精准、更高效的医疗服务。测序中心已在广州、北京、上海、
沈阳、成都、南宁、汕头等地落地，着力开展感染、遗传、肿瘤等高端测序检测项目。
（2）采取降本增效措施，对全国部分医学实验室优化整合
报告期内，公司采取降本增效措施，对部分医学实验室进行优化整合，将福州实验室合并整合至厦门实验室，济南
实验室业务合并到青岛实验室，调整石家庄实验室的专业设置，将其纳入京津冀一体化协同发展，依托北京实验室开展
全专业服务。根据重庆实验室实际状况，结合市场发展需求优化检验专业，依托成都检验所开展全专业项目服务，成渝
一体化协同发展，计划将合肥以及尚未取得执业许可的银川和内蒙古实验室，进行停业处理。公司将根据业务发展需要，
持续调整、优化实验室布局，降低运营成本，提高运营效率。
4、调整医学科学园建设规划，进一步完善大健康领域布局
（1）调整“凯普医学科学园”建设规划
“凯普医学科学园”原规划建设广东康和医院、高端生物医学实验耗材及体外诊断原材料生产基地、创新研究中心、
生物医学科技产业链企业引进及孵化服务基地、医疗人才培训及高端学术交流中心和核酸分子全产业链上下游配套生产
基地，占地 200 余亩，总投资预计超过 25 亿元。因行业需求变化及公司因 2020-2022 年提供医学检验服务产生的各地政
府应收账款回款不及预期，报告期内，公司适时暂停广东康和医院和医学科学园医疗人才培训及高端学术交流中心建设，
重点推进高端生物医学实验耗材及体外诊断原材料生产基地 A、B 栋（建筑面积分别约 2 万、5 万㎡）建设。目前生产基
地已完成主体结构封顶，正在进行内部装修。公司“核酸分子全产业链上下游配套生产基地”投入使用之后，可实现年
常规产能 5,000 万人份，为公司后续发展打下坚实的产业基础。
（2）开设“潮州凯普康和医院”
报告期内，公司暂缓广东康和医院的动工建设，集中资源在公司潮州总部西侧综合楼开设二级综合医院“潮州凯普
康和医院”，该院于报告期内试运营。潮州凯普康和医院占地约 27 亩，建筑面积约 1.6 万㎡；一期开放床位 100 张，重
点打造骨科、综合内科、健康管理中心三大医学板块，开设妇产科、儿科、耳鼻喉科、中医科等 16 个诊疗专科，并重点
规划打造肿瘤早筛、早诊、早治服务。医院以美国威斯康星医学院放射肿瘤系终生教授、国际知名肿瘤放射治疗专家、
公司首席医疗官李晓川教授为领军人物，以公司四十多位博士精英为科研后盾力量，主要临床医生具备多年丰富的临床
诊疗经验；配备了国内外一线品牌的先进医疗设备，依托公司在医学检验、分子诊断多年的积累，为大众提供高端、精
准的医疗诊疗和健康管理服务。同时，公司着手打造互联网医院、智慧医院建设，拟将潮州凯普康和医院与公司布局全
国的医学实验室网络联通，面向全国提供高端、精准检测服务。
（3）与汕头大学医学院合作建立汕大医学院凯普大健康产业学院
报告期内，适应行业在检验、护理、药学等多专业人才的需求，推动医学教育与凯普大健康产业深度融合，实现资
源共享、优势互补，公司与汕头大学医学院合作建立汕大医学院凯普大健康产业学院。依托汕头大学药理学、基础医学
两个省级重点学科，以及一个国家级一流本科专业建设点-护理学等专业学科建设的良好基础，汕大医学院凯普大健康产
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业学院主设药学、医学检验技术、生物医学科学、护理学及助产学等专业，将围绕“人才培养”、“服务产业”两个方
面，打造一个集合科技协同创新、横向项目管理、成果转化三位一体的科技服务平台，进一步开展科研合作、人才培养
和产业服务，通过紧密对接行业需求、深化改革人才培养模式和方案，培养适应行业发展和企业需求的高质量应用型人
才，共建联合实验室开展科学研究等，已获省级教改工程-现代产业学院类建设项目立项。
5、持续推进“核酸 99 战略”，加强产品技术创新和质量控制
（1）上市以来，公司累计研发投入超过 8.2 亿元。报告期内，公司持续专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发，丰
富产品结构，并完善自主知识产权保护体系。报告期内，公司研发投入 5,537.39 万元，占营业收入比例为 13.54%。截
至报告期末，公司取得医疗器械注册证/备案证共 95 项，CE 认证 58 项，累计获得专利授权 176 项，其中境内外发明专
利 99 项。
①报告期内主要新品如下：
注册
序号 产品名称 注册证编号 用途
分类
可定性检测人体静脉全血样本中的 CYP2C9 基因 c.430C＞
T 位点（CYP2C9*2）、CYP2C9 基因 c.1075A＞C 位点
人 CYP2C9 和 VKORC1 基因
III 国械注准 （CYP2C9*3）和 VKORC1 基因 c.-1639 G＞A 位点的多
1 检测试剂盒(荧光 PCR 熔
类 20243400054 态性，从而辅助医生科学进行华法林用药，预测患者华
解曲线法)
法林的耐受剂量，降低出血及血栓风险，缩短患者用药
达到稳定值的时间
针对 WHO 于 2021 年发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指
人乳头瘤病毒（14 个高
南第二版》中明确的 14 种高危型别而开发的产品，可实
危型）核酸分 III 国械注准
2 现 14 种高危 HPV 全分型检测，区分单一感染与多重感
型 检 测 试 剂 盒 类 20243400252
染，并应用 HPV 通用探针(UC 点)，可提示是否存在 14 种
(PCR+导流杂交法)
高危型以外其他型别 HPV 感染
集核酸提取平台、荧光 PCR 扩增平台、LIS 连接功能于一
体，可实现对样本中核酸（DNA/RNA）的快速、准确的定
全自动核酸检测分析系统 III 国械注准
3 量或定性检测，全流程自动化运行,具备通量灵活、布置
（型号：HBQW-3200A） 类 20243220356
便利等优点，可应用于流行病学调查、临床诊断和疾病
监测等医学场景
遗传性耳聋基因检测试剂 III 国械注准 用于体外定性检测人外周静脉全血基因组 DNA 中上述 4
4
盒（PCR+导流杂交法） 类 20243400908 个耳聋相关基因中 20 种突变类型
覆盖中国人群 98%以上 a 地贫变异类型，可用于定性检测
样本基因组 DNA 中的α-地贫 10 种突变，包括 5 种缺失
α-地中海贫血基因分型
III 国械注准 型突变（--SEA/、-α3.7/、-α4.2/、--FIL/、--
5 检测试剂盒（PCR+
类 20243401082 THAI/）、3 种点突变型（αCSα/、αQSα/、αWSα/）
导 流 杂 交法）
和 2 种三联体型突变（αααanti3.7、ααα
anti4.2），有助于α-地贫的遗传咨询和临床诊断；其
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注册
序号 产品名称 注册证编号 用途
分类
中菲律宾型（--FIL/）、3.7 三联体型（ααα
anti3.7）、4.2 三联体型(αααanti4.2)均为目前国内
首个获证位点
②报告期内主要新增专利授权如下：
序 授予国家
专利名称 专利号 专利类型
号 /地区
1 一种 HPV 基因分型检测阳性参考品及其制备方法和应用 202211102789.2 发明专利 中国
2 基于单片机在 LCD 上实现字符串连续显示的方法及系统 202310763779.1 发明专利 中国
一种用于检测β-地中海贫血基因突变和/或缺失的引物探针组合
3 202311856168.8 发明专利 中国
及其应用
4 多平台 HPV 分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统 202310778215.5 发明专利 中国
5 一种磁珠法提取血液基因组 DNA 的试剂盒及其应用 202410024549.8 发明专利 中国
6 一种基于事件驱动的单片机操作系统实现方法 202310763759.4 发明专利 中国
7 一种检测干血片中精神类药物的试剂盒及方法 202311842071.1 发明专利 中国
BR 11 2022
8 一种从孕妇宫颈脱落细胞中分离胎盘滋养层细胞的方法 发明专利 巴西
024743 5
9 一种从孕妇宫颈脱落细胞中分离胎盘滋养层细胞的方法 10-2626620 发明专利 韩国
一种基于飞行时间质谱法结合拷贝数对地中海贫血症基因分型的
10 202311818121.2 发明专利 中国
引物组和试剂盒
11 一种基于单片机的图形化控件管理方法及系统 202310858197.1 发明专利 中国
12 一种用于活体细胞分选的微流控芯片 J/007610 发明专利 中国澳门
13 一种用于活体细胞分选的微流控芯片 HK40092423 发明专利 中国香港
一种检测人脊髓性肌萎缩症 SMN1 和 SMN2 基因拷贝数的荧光定量
14 202311034333.1 发明专利 中国
PCR 试剂盒
15 基于飞行时间质谱法的地中海贫血症基因分型引物组和试剂盒 202310243437.7 发明专利 中国
16 一种点样仪动态预测的视觉修正方法 202311184309.6 发明专利 中国
一种乙肝病毒基因耐药突变位点的单管巢氏 PCR 扩增引物及其应
17 202410393175.7 发明专利 中国
用
18 一种核酸 PCR 扩增杂交反应仪及扩增杂交一体机 202310915585.9 发明专利 中国
19 基于聚合酶链反应的样本分析处理装置及电子设备 202410432530.7 发明专利 中国
（2）公司产品中心实行 M-IPD 体系管理，布局多样化研发平台和丰富产品管线。公司在原有的具有自主知识产权的
导流杂交技术平台和通用荧光 PCR 技术平台之外，持续引进和建立基因测序平台（Sanger 测序、NGS、三代测序）、数
字 PCR 平台、飞行时间质谱平台、串联质谱平台、基于流式的细胞分选技术平台，以及免疫蛋白检测平台等多个创新基
础平台。公司注重产品的横向品种开发和纵向技术延伸，基于多个创新基础平台，持续丰富公司产品管线：
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在生殖道病原体检测方面，公司持续开发新品，包括阴道微生物三联检核酸检测试剂盒、多种生殖道病原微生物核
酸检测试剂盒等产品。在呼吸道病原体检测方面，公司开发了包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺
病毒、肺炎支原体等多种呼吸道病原在内的联检试剂盒以及其中几种呼吸道病原的单检试剂盒，目前暂处于临床试验阶
段。相关专利“一种新冠病毒、甲乙流感及呼吸道合胞病毒检测试剂盒”已获得国家知识产权局授予发明专利权。在遗
传病相关的出生缺陷类检测方面，公司开发出了脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测（荧光 PCR 平台及飞行质谱平台）、耳
聋基因检测以及地贫基因检测（纳米孔测序法）等产品，并同步开发相应的细胞系参考品，包括 HPV、地中海贫血参考
品等。在肿瘤早期诊断方面，公司开发出了宫颈癌甲基化基因检测、膀胱癌甲基化基因检测、鼻咽癌甲基化检测等产品，
其中宫颈癌甲基化检测产品处于注册申请阶段，其他产品正在开展临床试验。在个体化用药指导方面，公司在心血管疾
病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测产品，如华法林、氯吡格雷、叶酸、他汀、阿尔兹海
默症早期评估、多种精神科药物浓度检测等。基于串联质谱平台，公司还研发出多种维生素检测产品，内分泌检测产品
等。在药物开发方面，公司针对治疗 HPV 感染引起的疣体和治疗 HPV 持续感染及宫颈病变的药物分别处于二期临床和临
床前研究。
（3）公司通过多种模式的合作，持续、快速推出新的检测技术，并以 LDT 形式在公司第三方医学实验室或者临床单
位进行推广。
在细胞分选技术领域，公司在自有核心专利的基础上与中科院深圳先进技术研究院合作“基于微流控技术的细胞分
选仪器及其配套芯片技术开发项目”，开发一种适用于临床应用的新型流式细胞分选技术及其下游新型疾病诊断技术体
系，已获 2 项境内发明专利授权、2 项实用新型专利和 8 项国际发明专利。在鼻咽癌甲基化检测领域，公司通过受让中
山大学肿瘤防治中心 3 项专利和技术，与其进行产业化合作，相关产品正在开展临床试验。该技术旨在解决鼻咽癌现有
筛查指标的特异性不足、导致阳性预测值低等问题，获第六届中国医疗器械创新创业大赛初创组决赛三等奖。公司与香
港科技大学共同研发“基于 AIE 技术基因检测平台的开发”，运用新型发光材料结合基因芯片技术，打造高灵敏度、高
特异性的基因检测技术平台，应用此平台技术进一步开发传染病和遗传病检测相关产品；与厦门大学合作成立“厦门大
学生命科学学院—广州凯普医药科技有限公司联合研发中心”，开展质谱代谢技术研究和人才联合培养；与广东省妇幼
保健院通过技术转让合作模式，共同开发染色体多重 STR 基因分型试剂盒，可快速检测包括羊水标本在内的产前诊断常
用标本中五种最常见的染色体非整倍体变异，结合公司自主专利技术“一种 DNA 分型检测试剂盒”，可有效解决多重
PCR 扩增反应不平衡，扩增效率不高等技术难题，使产品稳定性和有效性再上一个台阶，目前已完成临床试验，准备提
交注册申请；与广东省科技厅、省基金委共同设立广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金，围绕公共卫生和精准
医疗领域需求，布局开展有科学价值和应用前景的基础与应用基础研究，主要支持病原微生物和传染性疾病、肿瘤分子
诊断、罕见病以及精准用药和代谢性疾病等方面的研究，并已捐赠 2,000 万元用于联合基金项目实施。该基金累计资助
项目 138 项。
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（4）公司高度重视产品的质量和安全，严格遵守各个国家和地区关于产品质量安全的相关规定，建立严格全面的质
量管理体系，在产品实现和应用的各个阶段对质量进行严格监控。质量管理体系认证已 100%覆盖公司各个产品生产基地。
报告期内，凯普化学通过医疗器械单一审核方案（MDSAP）认证年度审核。报告期内，公司接受来自政府监管机构、外部
审核机构的质量管理体系审核共计 11 次，审核通过率为 100%。公司实行全流程质量管理和风险管理，涵盖原料控制、
过程控制、出厂控制、应用控制、上市后监督等各环节，以实现供应链的质量、韧性和可持续性，依据“GB/T 42061-
2022 /ISO 13485:2016 版”、“GBT/T 42062-2022/ISO 14971:2019”的要求，对产品全生命周期的安全性进行识别、
分析、评价、控制，将风险限制在可接受的水平，确保产品持续安全有效。
6、调整人员结构，提升人均效能
报告期内，在公司“三个凯普”的战略目标指导下，因行业需求变化调整，人力资源管理重点推动人员结构调整和
优化，提升人均效能。截至报告期末，公司总人数为 2,485 人，博士及教授等高级职称共 87 人，硕士及中级职称共 362
人，团队平均年龄 32 岁，引进新的中高层管理者 19 人，助力管理提升。
公司秉承“道德、智慧、毅力”为用人的首要原则，坚持“道德为先、德才兼备”，全面提升各层管理班子的管理
能力，强化总部职能部门深入业务一线发挥管理作用，鼓励人才内部流动、外派挂职锻炼，为年轻骨干提供更多的晋升
岗位。公司设立凯普培训管理院，引进高校资深教授实施培训管理，为公司全面开展员工培训和人才培养奠定了基础。
公司始终关注国家战略需求，掌握生物科技行业发展动态，兼顾员工个人成长和企业发展对知识与技能的需求，重视理
论和实践。报告期内，公司为在职员工提升学历（包括博士、硕士、本科）或赴高校进修人员共 30 余名。
7、持续深化国际化业务布局
公司确定了“走国际化道路，创一流企业”的战略路线和发展方向，对国际业务团队进行了全面的改革和升级，并
完成 AEO 认证，实现与 48 个国家互认，有利于公司进出口业务通关便利。公司持续通过以下方式，积极开展国际化业务
布局：
（1）加强国际化业务产品储备，加速各国家/地区产品准入
在宫颈癌检测领域，公司 HPV 检测产品连续八次参与 WHO HPV 网络监测评估，结果均符合临床应用水平和实验室能
力要求，许多关键的单项标准都名列国际前茅，是现阶段产品线最全、最多人群采用、最符合国际标准的厂商之一；公
司已经获证的 HPV E6/E7 和即将获证的宫颈癌甲基化等产品，将有效应用于高危人群分流、阳性分流、精准用药指导等
方向，可有效减少海外患者误诊、转诊阴道镜带来的不便，欧美地区对此有较大需求；公司 HPV 检测系列产品将全面助
力世卫组织加速消除宫颈癌全球战略。在地中海贫血检测领域，公司自主研发的地中海贫血检测试剂，可一次性同时检
测α和β的缺失型和非缺失型变异，符合东南亚及地中海等地的市场需求。公司为来自马来西亚、泰国、越南等东南亚
地区的客户量身开发了不同版本的地贫基因检测产品，亦为马来西亚客户开发了适合当地人群的 G6PD 检测产品，均获得
当地准入资质。在其他检测领域，甲乙流新冠检测试剂、熔解曲线地贫试剂、生殖道感染 11 联检试剂等已进入临床或推
广阶段。
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公司系列提取仪、工作站、分杯仪、分液自动化设备已于巴西、意大利、香港等地获得相应准入资质并得到应用。
公司自主研发的全自动荧光一体机已取得国内医疗器械注册证、CE 认证以及美国食品药品监督管理局（FDA）注册。导
流杂交一体机已推进样机测试，皆可为东南亚、南美国家提供全自动化实验室解决方案。
公司香港检验中心是香港第一家通过分子病理专业国际 ISO 15189:2012 认证、也是香港第一家取得了相关癌症基因
检测资格及第二代测序服务的认可资格的第三方检验中心，并先后通过 EMQN（欧洲分子基因诊断质量联盟）、QCMD（英
国分子诊断质量控制组织）认证。香港检验中心作为公司检验检测服务业务走向国际的桥头堡和标杆，将持续提升实验
室能力和技术水平，积极推进国际化发展，向东南亚国家和地区提供优质、先进的医学检测服务，输出医学检验品牌、
标准和实验室操作规范。
截至报告期末，公司共有 CE 认证 58 项，其中欧盟新医疗器械法规 IVDR 25 个；境外专利 15 项，印尼发明专利 1
项，美国发明专利 3 项，日本发明专利、俄罗斯发明专利、韩国发明专利各 2 项，欧洲、澳大利亚、印度尼西亚、巴西
发明专利各 1 项，中国香港及澳门地区发明专利各 1 项；103 篇科研成果被选登于国际期刊，产品广泛应用于 30 多个国
家和地区的一线科室以及国家实验室。
（2）参加国际展会和学术会议，举办海外代理商大会等，通过多种方式展示公司的产品优势和行业地位
在 2009 年召开的第 20 届国际 HPV 学术大会上，公司首次代表中国发表论文演讲，自主研发的 HPV 分型检测试剂盒，
率先突破当时欧美国家无法分型的技术瓶颈，填补了国际学术空白。此后十余年间，公司产品不断亮相于 Medica、
Eurogin、IPVC、Medlab、AACC 等国际展台，相继受到海内外专家的合作邀请及好评。报告期内，公司与印尼代理商联
名参展第 9 届印度尼西亚血液学、肿瘤学、血栓形成和移植国际科学会议，并以公司名义就导流杂交技术在地贫防控和
诊断中的应用，以及实时荧光 PCR 甲基化对肿瘤早筛的应用分析发表演讲。报告期内，公司在潮州总部举办东南亚代理
商大会，邀请了超过 20 家东南亚代理商和专家嘉宾对公司潮州生产基地、产品中心、供应链中心等进行现场考察，提升
代理商和专家对公司技术和服务的认可。
8、强化应收账款回收管理
2020-2022 年，公司因提供医学检验服务形成了规模较大的应收账款。截至报告期末，公司应收账款余额为
213,999.36 万元（含坏账计提 39,649.37 万元）。报告期内，公司销售商品、提供劳务收到的现金 49,775.25 万元，应
收账款期末余额比期初减少 7,147.25 万元。公司目前的应收账款绝大部分是内地各省市、地方政府及公立医疗机构拖欠。
上述期间，公司实现除常规医学检验服务收入之外的检验服务收入累计 491,865.16 万元，截止报告期末已收回
347,819.30 万元，公司在香港地区实现的除常规医学检验服务收入之外的检测服务收入累计 252,160.60 万元，截止报
告期末已全部收回。
公司高度重视应收账款的回收工作，将其作为管理层的第一要务。由集团高管带队，财务、商务、法务、市场等专
业部门人员组成管理队伍，持续对应收账款余额较大的省区开展重点管理，通过数据核对、客户走访、函件催收、法律
诉讼等多种形式强化对应收账款催收。公司积极向国务院有关部门反馈情况，取得其理解和支持，协调和督促各地政府
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履行还款责任。因内地核酸检测相关应收账款回收较慢，截至报告期末，公司现金及现金等价物和交易性金融资产合计
86,955.65 万元，虽储备较为充沛，但为确保公司有较充足的现金流，公司将根据现金储备情况做好相关重大项目的建
设管理和对外投资节奏，暂停了凯普医学科学园的医院和会议中心建设项目，利用潮州总部现有物业建设凯普康和医院
并在凤塘地块规划建设健康广场，其中凯普康和医院已于 2024 年 6 月份试运营，将作为公司整合医疗专家资源、积累和
培养医务管理人才的基地。
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