证券代码：300639             证券简称：凯普生物         公告编号：2018-019



                    广东凯普生物科技股份有限公司

                   关于获得药物临床试验批件的公告



    本公司及董事会全体成员保证本公告内容真实、准确和完整，没有任何虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。




    近日，广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广
州凯普生物科技有限公司收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药
监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

    一、药品批件主要内容
    药品名称：磷酸氯喹凝胶
    英文名/拉丁名：Chloroquine Phosphate Gel
    剂型：凝胶剂
    规格：20g/支
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：化学药品第 2.2 类
    申请人：广州凯普生物科技有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
    二、药品研发及相关情况
    “磷酸氯喹凝胶”自 2014 年开始研发，首次提交临床试验申请获得受理的
时间为 2017 年 5 月 31 日（受理号：CXHL1700138 粤）。
    “磷酸氯喹凝胶”适用于 HPV 病毒感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周
尖锐湿疣。该药物的临床前体内代谢显示在局部用药部位达到较高浓度，无全身
吸收，结合临床前药理毒理研究表明该药物具有良好的安全性和有效性。
    截至 2017 年末，“磷酸氯喹凝胶”该药物已累计投入研发费用约为人民币
1051.29 万元。
    三、同类药品市场状况
    本品“磷酸氯喹凝胶”适应症为皮肤外用治疗 HPV 病毒感染引起的各种皮肤
疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣，为国内外尚未批准的新适应症。通过皮肤外用给
药，减少全身药物暴露量，提高药品的有效性和安全性。
    目前市面上已批准的用于治疗尖锐湿疣的主要药品是咪喹莫特乳膏，国内生
产厂商有 6 家，分别是：珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、天方药业有限
公司、广东华润顺峰药业有限公司、扬子江药业集团有限公司、湖北科益药业股
份有限公司、四川明欣药业有限责任公司；国外生产厂家有 2 家，分别是：iNova
Pharmaceuticals Australia Pty Limited，iNova Pharmaceuticals (Singapore)
Pte. Limited。
    四、产品上市尚需履行的审批程序
    公司在取得“磷酸氯喹凝胶”的临床试验批件后，须按照批件内容进行临床
研究并经国家食品药品监督管理总局审批通过后方可上市。
    五、风险提示
    由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。
    特此公告。
                                     广东凯普生物科技股份有限公司董事会
                                                     2018 年 3 月 27 日