证券代码：300639              证券简称：凯普生物             公告编号：2023-012



                     广东凯普生物科技股份有限公司

               关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

    广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司广州凯
普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗
器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况：


                    注册                 注册证有
    产品名称               注册证编号                          预期用途
                    分类                   效期

                                         2023 年 03   本试剂盒用于体外定性检测人
人 ALDH2 基因检测
                    III     国械注准     月 15 日至   全血样本中 ALDH2 基因 c.1510
试剂盒（荧光 PCR
                     类    20233400330   2028 年 03   G＞A 位点（ALDH2*2）的多态
熔解曲线法）
                                          月 14 日    性。


    人体内的 ALDH2 基因可以编码乙醛脱氢酶和硝酸酯酶两种异构酶。乙醛脱氢
酶是酒精代谢关键酶；硝酸甘油是缓解心绞痛、扩展血管最常用的硝酸脂类药物，
而硝酸酯酶可以将硝酸甘油脱硝，产生一氧化氮，从而发挥扩血管的作用，使得
心绞痛症状得以缓解。但硝酸甘油临床有效性常因人而异，如果病人携带有 ALDH2
基因突变，ALDH2 的硝酸脂酶活性将降低，使得硝酸甘油难以发挥作用。本产品
采用荧光 PCR 熔解曲线法，通过检测人全血样本中 ALDH2 基因 c.1510 G＞A 位
点（ALDH2*2）的多态性，以评估个体酒精代谢能力，指导检测者正确饮酒，避
免不当饮酒对身体造成的伤害，同时可辅助临床指导硝酸甘油的用药剂量，降低
药物不良反应和毒副作用。
    二、对公司业绩的影响及风险提示

    上述产品注册证的取得，满足市场多样化的需求，进一步丰富了公司的产品
种类，提升公司的核心竞争力，有利于公司向“核酸分子诊断龙头企业”的大目
标迈进，符合公司“核酸 99”的战略规划。将对公司未来的经营发展产生积极
影响。本次获批产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法
预测其对公司未来经营业绩的影响，请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                     广东凯普生物科技股份有限公司董事会

                                            二〇二三年三月十六日