医疗器械注册证变更的公告

   证券代码：300653           证券简称：正海生物            公告编号：2021-002



                   烟台正海生物科技股份有限公司
                    关于医疗器械注册证变更的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。


     烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监

 督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册变更文件》，公司产品“生物膜”名称变更为“可

 吸收硬脑（脊）膜补片”。

 一、具体情况


 产品名称    注册证编号     注册证有效期       注册分类               变更内容

                                                             产品名称由“生物膜”
              国械注准        2019.6.21      第三类无源植
  生物膜                                                     变更为“可吸收硬脑
            20143132038     至 2024.6.20       入医疗器械
                                                             （脊）膜补片”

 备注：上述变更文件与“国械注准 20143132038”注册证共同使用。

 二、对公司的影响及风险提示

     本次产品名称变更事项，是“为保持公司现有产品与国家医疗保障局医保医用

 耗材分类与代码目录相一致”而开展的工作，对公司应对高值耗材相关采购政策有

 正面促进作用，公司将积极开展市场拓展工作。

     本次注册变更事项对公司近期经营不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决

 策，注意防范投资风险。

     特此公告。

                                           烟台正海生物科技股份有限公司

                                                     董 事 会

                                                  2021 年 2 月 1 日
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