正海生物:关于医疗器械注册证变更的公告2021-03-01
医疗器械注册证变更的公告
证券代码:300653 证券简称:正海生物 公告编号:2021-009
烟台正海生物科技股份有限公司
关于医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
烟台正海生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的住所及生产地址拟发生
变化,为此公司已经完成了《医疗器械生产许可证》的对应变更工作,具体内容详
见公司于 2021 年 1 月 20 日披露的《关于变更医疗器械生产许可证的公告》(公告编
号:2021-001)。
根据相关规定要求,鉴于《医疗器械生产许可证》的变更,公司已申请并取得
由国家药品监督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册变更文件》,分别完成了公司产品:
口腔修复膜、可吸收硬脑(脊)膜补片、骨修复材料、皮肤修复膜的注册人住所和
生产地址的变更,具体情况如下:
一、产品注册证的具体情况及变更内容
产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 适用范围
1、口腔内软组织浅层
缺损的修复。
国械注准 2019.11.6 第三类无源植
口腔修复膜 2、腮腺手术中预防味
20153170386 至 2024.11.5 入医疗器械
觉出汗(Frey’s)综合
征。
可吸收硬脑 国械注准 2019.6.21 第三类无源植 合征。品 适 用 于 硬 脑
(脊)膜补片 20143132038 至 2024.6.20 入医疗器械 (脊)膜缺损的修复。
国械注准 2019.11.6 第三类无源植 牙颌骨缺损(或骨量
骨修复材料
20153170391 至 2024.11.5 入医疗器械 不足)的填充和修复。
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医疗器械注册证变更的公告
国械注准 2019.6.21 第三类无源植 用于真皮层缺损的创
皮肤修复膜
20143132108 至 2024.6.20 入医疗器械 面修复。
变更内容:
注册人住所:由“烟台经济技术开发区衡山路 10 号”变更为“烟台经济技术开
发区南京大街 7 号”。
生产地址:由“烟台经济技术开发区衡山路 10 号”变更为“烟台经济技术开发
区衡山路 10 号、烟台经济技术开发区南京大街 7 号”。
上述变更文件与“国械注准 20153170386”、“国械注准 20143132038”、“国械注
准 20153170391”和“国械注准 20143132108”注册证共同使用。
二、对公司的影响及风险提示
本次产品的注册人住所及生产地址变更事项,是为了保证产品注册证信息与公
司生产许可证信息保持一致,对公司近期经营不会产生重大影响,敬请广大投资者
谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
烟台正海生物科技股份有限公司
董 事 会
2021 年 3 月 1 日
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