医疗器械注册证变更的公告

   证券代码：300653           证券简称：正海生物             公告编号：2021-009



                    烟台正海生物科技股份有限公司
                     关于医疗器械注册证变更的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。


     烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的住所及生产地址拟发生

 变化，为此公司已经完成了《医疗器械生产许可证》的对应变更工作，具体内容详

 见公司于 2021 年 1 月 20 日披露的《关于变更医疗器械生产许可证的公告》（公告编

 号：2021-001）。


     根据相关规定要求，鉴于《医疗器械生产许可证》的变更，公司已申请并取得

 由国家药品监督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册变更文件》，分别完成了公司产品：

 口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料、皮肤修复膜的注册人住所和

 生产地址的变更，具体情况如下：

 一、产品注册证的具体情况及变更内容


   产品名称     注册证编号    注册证有效期     注册分类            适用范围
                                                             1、口腔内软组织浅层
                                                             缺损的修复。
                 国械注准        2019.11.6    第三类无源植
  口腔修复膜                                                 2、腮腺手术中预防味
                20153170386    至 2024.11.5   入医疗器械
                                                             觉出汗（Frey’s）综合
                                                             征。

 可吸收硬脑      国械注准        2019.6.21    第三类无源植   合征。品 适 用 于 硬 脑
 （脊）膜补片   20143132038    至 2024.6.20   入医疗器械     （脊）膜缺损的修复。


                 国械注准        2019.11.6    第三类无源植   牙颌骨缺损（或骨量
  骨修复材料
                20153170391    至 2024.11.5   入医疗器械     不足）的填充和修复。



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               国械注准        2019.6.21    第三类无源植   用于真皮层缺损的创
皮肤修复膜
              20143132108    至 2024.6.20   入医疗器械     面修复。


    变更内容：

    注册人住所：由“烟台经济技术开发区衡山路 10 号”变更为“烟台经济技术开

发区南京大街 7 号”。

    生产地址：由“烟台经济技术开发区衡山路 10 号”变更为“烟台经济技术开发

区衡山路 10 号、烟台经济技术开发区南京大街 7 号”。

    上述变更文件与“国械注准 20153170386”、“国械注准 20143132038”、“国械注

准 20153170391”和“国械注准 20143132108”注册证共同使用。

二、对公司的影响及风险提示

    本次产品的注册人住所及生产地址变更事项，是为了保证产品注册证信息与公

司生产许可证信息保持一致，对公司近期经营不会产生重大影响，敬请广大投资者

谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。




                                                烟台正海生物科技股份有限公司

                                                            董 事 会

                                                       2021 年 3 月 1 日




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