正海生物:关于取得医疗器械注册变更文件的公告2021-04-13
取得医疗器械注册变更文件的公告
证券代码:300653 证券简称:正海生物 公告编号:2021-029
烟台正海生物科技股份有限公司
关于取得医疗器械注册变更文件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
烟台正海生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册变更文件》,公司完成产品“可吸收硬脑(脊)
膜补片”原注册证所附的产品技术要求相关事项变更,具体情况如下:
一、 产品注册证的具体情况及变更内容
产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 适用范围
可吸收硬脑(脊) 国械注准 2019.6.21 第三类无源植 该 产 品 适 用 于 硬 脑
膜补片 20143132038 至 2024.6.20 入医疗器械 (脊)膜缺损的修复
变更内容:
对原注册证所附的产品技术要求相关事项进行变更。
上述变更文件与“国械注准 20143132038”注册证共同使用。
二、 对公司的影响及风险提示
本次产品技术要求相关事项的变更,有利于加强产品质量控制,对公司近期经
营不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
烟台正海生物科技股份有限公司
董 事 会
2021 年 4 月 13 日
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