取得医疗器械注册变更文件的公告

   证券代码：300653            证券简称：正海生物          公告编号：2021-029



                   烟台正海生物科技股份有限公司
               关于取得医疗器械注册变更文件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。


     烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
 督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册变更文件》，公司完成产品“可吸收硬脑（脊）
 膜补片”原注册证所附的产品技术要求相关事项变更，具体情况如下：

 一、 产品注册证的具体情况及变更内容

   产品名称       注册证编号     注册证有效期       注册分类            适用范围

可吸收硬脑（脊） 国械注准           2019.6.21    第三类无源植 该 产 品 适 用 于 硬 脑
    膜补片      20143132038       至 2024.6.20     入医疗器械 （脊）膜缺损的修复


 变更内容：

    对原注册证所附的产品技术要求相关事项进行变更。

    上述变更文件与“国械注准 20143132038”注册证共同使用。

 二、 对公司的影响及风险提示

     本次产品技术要求相关事项的变更，有利于加强产品质量控制，对公司近期经
 营不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



     特此公告。



                                         烟台正海生物科技股份有限公司

                                                     董 事 会

                                                 2021 年 4 月 13 日

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