公司产品进入创新医疗器械特别审批程序公告

  证券代码：300653          证券简称：正海生物           公告编号：2021-030



                 烟台正海生物科技股份有限公司
      关于公司产品进入创新医疗器械特别审批程序的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。



     烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到山东省药

 品监督管理局的通知，根据《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》

 要求，同意公司产品“外科用填塞海绵”进入特别审批程序，现将相关情况公告

 如下：

     一、该产品的基本信息

     产品名称：外科用填塞海绵

     临床用途：产品预期适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑

     申请人：烟台正海生物科技股份有限公司

     产品类别：第二类医疗器械

     二、审批情况

     该医疗器械目前已完成山东省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果

 公示，在公示期内无任何单位和个人有异议，同意该医疗器械进入特别审批程序。

     三、该项目在公司拟开展的后续审批流程

     后续尚需履行注册申报工作。

     四、该项目的研发背景及同类产品的市场状况

     目前世界范围内有大量的人群受到耳鼻科等疾病的困扰需进行手术，术后患

 者需要进行鼻腔或耳道填充止血。优秀的止血材料需要同时具备良好的止血效果、

 不易引起感染、易取出、使用舒适度高等特点。

     外科用填塞海绵采用了独特的热交联技术，不引入任何化学交联剂，生物相

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容性好，安全性高，可在止血完成后发生结构的崩解，容易取出、不与创面发生

黏连，避免造成二次损伤。

    临床中常用碘仿纱条、PVA 不可降解海绵以及近年来随着材料科学发展而

出现的可降解类产品进行术后止血。而舒适度高的可降解类止血产品逐渐成为临

床广泛的选择，亟待可以媲美进口产品性能的优秀国产产品进入临床应用。

    五、对公司的影响及风险提示

    创新医疗器械特别审批程序对创新医疗器械注册申报予以优先办理，将有效

缩短产品注册周期，对后续注册申报工作具有积极作用。

    由于外科用填塞海绵尚处于创新医疗器械特别审批阶段，对公司现有业务和

经营业绩预计不会产生确定性影响；因产品注册上市、未来产品生产均存在诸多

不确定性，公司无法预测该项目对公司未来业绩的影响，公司将按规定对有关后

续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。




                                        烟台正海生物科技股份有限公司

                                                     董 事 会

                                                 2021 年 4 月 21 日




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