正海生物:关于公司获得医疗器械注册申请《受理通知书》的公告2021-07-06
关于公司获得医疗器械注册申请《受理通知书》的公告
证券代码:300653 证券简称:正海生物 公告编号:2021-050
烟台正海生物科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册申请《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
烟台正海生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品
监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下:
一、该医疗器械的基本信息
产品名称:自酸蚀粘接剂
临床用途:产品用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接。
申请人:烟台正海生物科技股份有限公司
产品类别:第三类医疗器械
二、目前所处审批阶段
该医疗器械目前注册申请已获得受理。
三、后续所需审批流程
后续所需的审批流程:审评审批、制证。
四、该项目的研发背景及同类产品的市场状况
1、同类医疗器械在国内外的研究现状
口腔健康是人们健康生活中重要的一环,越来越受到每个人的关注,随着收
入水平、消费水平和健康意识的提高,人们越来越积极主动地修复龋齿,牙科充
填和粘接材料的用量越来越高,鉴于粘接修复材料在市场上被进口产品垄断的现
状,实现粘接材料产品国产化,提高国产产品的品质,具有重要意义。
本产品为自酸蚀粘接剂,与《免于进行临床试验医疗器械目录》分类编码
17-05-02 中的牙科粘接剂产品的描述相同,属于免于临床试验的产品,术后敏感
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关于公司获得医疗器械注册申请《受理通知书》的公告
发生率低,自酸蚀粘接不需考虑牙面的湿润程度,技术敏感度低,受到临床医生
的广泛使用,可以增强对牙釉质的粘接强度,并拥有良好的边缘封闭效果。
2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况及使用情况
据公司查询了解到,目前 3M Deutschland GmbH 的产品 Self-Etch Adhesive,
(国械注进 20163632494),适用范围为:用于牙科修复时树脂基类的材料与牙
齿的粘接;KURARAY NORITAKE DENTAL INC. 的产品牙科树脂粘合剂
CLEARAFIL TRI-S BOND DENTAL BONDING AGENT(国械注进 20163634260),
适用范围为:用于牙釉质和牙本质的粘结材料。上述产品目前用于齿科修复材料
方面的数据暂无法准确获取。
五、对公司的影响及风险提示
该产品获得注册证将有利于丰富公司口腔领域的产品线,由于目前尚处于受
理阶段,对公司现有业务和经营业绩预计不会产生确定性影响;因产品注册上市、
未来产品生产均存在诸多不确定性,公司无法预测该项目对公司未来业绩的影响,
公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性
投资,注意风险。
烟台正海生物科技股份有限公司
董 事 会
2021 年 7 月 6 日
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