证券代码：300676               证券简称：华大基因            公告编号：2019-034


                       深圳华大基因股份有限公司

             关于全资子公司医疗器械注册证变更的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



       一、情况概述

    深圳华大基因股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华大生物科技
（武汉）有限公司（以下简称“武汉生物科技”）近日取得国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体
外诊断试剂）》，具体情况如下：

    产品名称：胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针
锚定聚合测序法）

    注册证编号: 国械注准 20173400059

    注册分类：III 类

    注册证有效期：2017 年 1 月 13 日至 2022 年 1 月 12 日

    变更批准日期：2019 年 4 月 4 日

    变 更 内 容 ： 适 用 机 型 由 “ 基 因 测 序 仪 （ BGISEQ-500 ） 、 基 因 测 序 仪
（BGISEQ-50）”变更为“基因测序仪（BGISEQ-500）、基因测序仪（BGISEQ-50）、
基因测序仪（MGISEQ-200）、基因测序仪（MGISEQ-2000）”。

       二、对公司的影响及风险提示

    本次医疗器械注册证的变更系胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测
试剂盒产品在原适用机型的基础上，新增加 MGISEQ-200、MGISEQ-2000 两种
适用的基因测序仪机型。本次增加适用机型的变更能够满足基于不同检测通量下
客户的多样化检测需求，有利于公司提高产品的市场开拓能力和公司的综合竞争
力。
    上述医疗器械注册证变更对公司生育健康类业务的发展有积极影响，但目前
尚无法预测其对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资
风险。


    特此公告。




                                       深圳华大基因股份有限公司董事会

                                                2019年4月17日