证券代码：300676                   证券简称：华大基因              公告编号：2021-028



                             深圳华大基因股份有限公司

     关于控股子公司两项新冠检测产品获得 CE 准入资质的公告

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      深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股子公司深圳华大因源医药
科技有限公司（以下简称华大因源）研制的两项新型冠状（以下简称新冠）病毒
检测产品于近日获得欧盟CE准入资质。具体情况如下：

      一、 获证产品的基本信息

序                                                                                      产品
      产品名称                  制造商          产品编号           预期用途
号                                                                                      类别
      Rapid Identification
      Kit for B.1.1.7        BGI
                                                            用于在新冠病毒阳性
      lineage (N501Y and     PathoGenesis
                                                            的咽拭子、唾液和鼻咽
      P681H) of SARS-        Pharmaceutical
                                                            拭子样本中，体外定性
      CoV-2(ARMS-PCR)        Technology
                                              NL-CA002-20   检 测 新 冠 病 毒 B.1.1.7
1     （中文译文：新型       Co.,Ltd.                                                   其他
                                              21-55713      突 变 株 （ N501Y 和
      冠状病毒B.1.1.7突      （中文名：深
                                                            P681H），可以辅助评
      变株（N501Y和          圳华大因源医
                                                            价 B.1.1.7 突 变 株 的 感
      P681H）快速检测试      药科技有限公
                                                            染及流行状况。
      剂盒（扩增阻滞突       司）
      变PCR法）
                                                            用于体外定性检测肺
      Rapid Nucleic Acid
                             BGI                            泡灌洗液、咽拭子、唾
      Detection Kit for
                             PathoGenesis                   液和鼻咽拭子样本中
      2019-nCoV (PCR
                             Pharmaceutical                 的 新 型 冠 状 病 毒
      fluorescent probe
                             Technology                     （2019-nCoV）ORF1ab
      method)                                 NL-CA002-20
2                            Co.,Ltd.                       基因核酸，可辅助新型        其他
      （中文译文：新型                        21-55525
                             （中文名：深                   冠状病毒感染的肺炎
      冠状病毒
                             圳华大因源医                   疑似病例、疑似聚集性
      2019-nCoV快速核
                             药科技有限公                   病例、其他需要进行新
      酸检测试剂盒（PCR
                             司）                           型冠状病毒感染诊断
      荧光探针法））
                                                            或鉴别诊断。

      二、获证产品的市场情况
    2020年12月，英国向世界卫生组织通报出现新的B.1.1.7新冠病毒株，相关科
学研究表明，该变异病毒传播能力比原始毒株更高。快速对B.1.1.7新冠变异病毒
作出鉴定已成为目前各国疫情防控工作的重点之一。公司本次获得CE准入资质
的第一项产品新冠病毒B.1.1.7突变株快速检测试剂盒（ARMS-PCR法）采用扩增
阻滞突变PCR方法，可实现野生型病毒株（501N和681P）和突变型病毒株（501Y
和681H）的鉴别诊断，从而有利于新冠病毒变异株的监测。

    公司本次获得CE准入资质的第二项产品新冠病毒快速核酸检测试剂盒
（PCR荧光探针法）采用体外PCR扩增和荧光探针相结合的方法，针对新冠病毒
2019-nCoV的高度保守区域以及内参基因设计荧光检测的特异性引物探针。该试
剂盒通过采用快速生化反应模式，缩短了检测时间，从而有利于提高新冠病毒检
测的效率。

    三、对公司的影响及风险提示

    根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大因源研制的新冠病毒B.1.1.7
突变株（N501Y和P681H）快速检测试剂盒（扩增阻滞突变PCR法）和新冠病毒
快速核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）产品已经完成了CE申报，并得到了主
管机构的确认，这两项检测产品已具备欧盟市场的准入条件。

    上述检测产品获得CE准入资质，有利于进一步丰富公司新冠病毒检测产品
矩阵，增强公司新冠病毒检测产品的综合竞争力，满足多种应用场景的临床需求，
全面助力新冠疫情防控工作。上述产品实际销售情况取决于新冠疫情防控涉及的
检测需求，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资
风险。

    特此公告。

                                        深圳华大基因股份有限公司董事会

                                                2021年2月10日