证券代码：300676 证券简称：华大基因 公告编号：2021-034
深圳华大基因股份有限公司
关于控股子公司两项新冠突变株检测产品
获得 CE 准入资质的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股子公司深圳华大因源医药
科技有限公司（以下简称华大因源）研制的两项新型冠状（以下简称新冠）病毒
突变株检测产品于近日获得欧盟CE准入资质。具体情况如下：
一、 获证产品的基本信息
序 产品
产品名称 制造商 产品编号 预期用途
号 类别
Rapid Identification Kit
BGI
for B.1.1.7 lineage and
PathoGenesis
B.1.351 lineage of 用于在新冠病毒阳性
Pharmaceutical
SARS-CoV-2 的咽拭子、唾液和鼻咽
Technology
(Fluorescence NL-CA002- 拭子样本中，体外定性
1 Co.,Ltd. 其他
RT-PCR) 2021-55993 检测新冠病毒B.1.1.7
（中文名：深
（中文译文：新型冠状 突变株和B.1.351突变
圳华大因源医
病毒B.1.1.7和B.1.351 株。
药科技有限公
突变株核酸检测试剂
司）
盒（荧光PCR法））
用于在新冠病毒阳性
BGI
Detection Kit for 6 的咽拭子、唾液和鼻咽
PathoGenesis
mutations in S gene of 拭子样本中，体外定性
Pharmaceutical
SARS-CoV-2 检测新冠病毒S基因上
Technology
(AMRS-PCR)（中文译 NL-CA002- 的N501Y、A570D、
2 Co.,Ltd. 其他
文：新型冠状病毒S基 2021-56668 HV69-70del、K417N、
（中文名：深
因6种突变检测试剂盒 K417T和E484K突变，
圳华大因源医
（扩增阻滞突变PCR 以鉴别B.1.1.7突变株、
药科技有限公
法）） B.1.1.28突变株和
司）
B.1.351突变株。
二、获证产品的市场情况
自新冠疫情爆发以来，新冠病毒本身的演进与突变是公众关注的焦点之一。
目前，已在多个国家发现B.1.1.7新冠变异株、B.1.351新冠变异株和B.1.1.28新冠
变异株，它们在病毒表面刺突蛋白的受体结合域 (RBD)发生了N501Y突变，使
其与人体细胞表面的血管紧张素转化酶2（ACE2）受体更容易结合。发生在这些
新冠病毒突变株刺突蛋白RBD的突变还包括A570D、HV69-70del、K417N、K417T
和E484K突变等。对新冠病毒变异株进行鉴定和监测已成为目前全球疫情防控工
作的重点之一。
公司本次获得CE准入资质的第一项产品新型冠状病毒B.1.1.7和B.1.351突变
株核酸检测试剂盒（荧光PCR法）能定性鉴别新冠病毒B.1.1.7突变株和B.1.351
突变株；第二项产品新型冠状病毒S基因6种突变检测试剂盒（扩增阻滞突变PCR
法）可通过检测新冠病毒刺突蛋白突变（N501Y、A570D、HV69-70del、K417N、
K417T和E484K）实现野生型病毒株和突变病毒株的鉴别诊断。上述两项试剂盒
将有助于新冠病毒变异株的快速鉴定和监测。
三、对公司的影响及风险提示
根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大因源研制的新型冠状病毒
B.1.1.7和B.1.351突变株核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和新型冠状病毒S基因6
种突变检测试剂盒（扩增阻滞突变PCR法）产品已经完成了CE申报，并得到了
主管机构的确认，这两项检测产品已具备欧盟市场的准入条件。
上述检测产品获得CE准入资质，有利于进一步丰富公司新冠病毒检测产品
矩阵，增强公司新冠病毒检测产品的综合竞争力，满足多种应用场景的临床需求，
全面助力新冠疫情防控工作。上述产品实际销售情况取决于新冠疫情防控涉及的
检测需求，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资
风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
2021年3月26日