证券代码：300676          证券简称：华大基因         公告编号：2021-069



                     深圳华大基因股份有限公司

       关于控股子公司产品获得欧盟 CE 准入资质的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。




    深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股子公司华大数极生物科技
（深圳）有限公司（以下简称华大数极）的一项肠癌辅助诊断产品于近日获得了
欧盟CE准入资质。具体情况如下：

    一、获证产品的基本信息

    产品英文名称：DNA Methylation Detection Kit for Human SDC2, ADHFE1
and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR)（中文译文：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C
基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法））

    制造商：ENVELOPE HEALTH BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.（中文名：华
大数极生物科技（深圳）有限公司）

    注册编号：DE/CA22/419-1922-IVD

    预期用途：本试剂盒适用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、ADHFE1、
PPP2R5C基因的甲基化情况。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的
辅助诊断，仅供临床医生参考，为患者提供一种结直肠癌的辅助诊断方法的选择，
不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。临床医生应结合患者病情及其他实验室检
测指标等因素对检测结果进行综合判断。

    产品类别：其他

    二、获证产品的市场情况

    2020年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示，每年有超过190万的结直肠癌
新发病例，占所有癌症新发病例的10.0%；每年约有93.5万左右的结直肠癌死亡
病例，占所有癌症死亡病例的9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二
位的恶性肿瘤。

    此次获得欧盟CE准入资质的结直肠癌辅助诊断产品是针对人粪便样本人源
基因组中与结直肠癌发生发展相关的甲基化标志物进行检测，适用于临床结直肠
癌的辅助诊断。

    三、对公司的影响及风险提示

    根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大数极已经完成了上述产品的
CE 申报，并得到了主管机构的确认，上述产品已具备欧盟市场的准入条件。
    该产品获得了欧盟 CE 准入资质，进一步提升了公司在肿瘤检测方面的核心
竞争力，对公司肿瘤防控业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未
来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。




                                       深圳华大基因股份有限公司董事会

                                               2021年5月19日