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公司公告

华大基因:关于控股子公司多重PCR检测产品获得欧盟CE准入资质的公告2021-07-27  

                        证券代码:300676                       证券简称:华大基因                公告编号:2021-100



                              深圳华大基因股份有限公司

     关于控股子公司多重 PCR 检测产品获得欧盟 CE 准入资质

                                               的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。




      深圳华大基因股份有限公司(以下简称公司)控股子公司深圳华大因源医药
科技有限公司(以下简称华大因源)的总计六项感染相关的中通量核酸多重检测
试剂产品于近日获得了欧盟CE准入资质。具体情况如下:

      一、获证产品的基本信息

                                                                                             产
序                                                产品                                       品
          产品名称               制造商                                预期用途
号                                                编号                                       类
                                                                                             别
     Carbapenem               BGI
     resistance Genes         PathoGenesis                  用于体外定性检测肺泡灌洗液样
     multiple detection kit   Pharmaceutical                本中的碳青霉烯耐药基因,包括
                                                NL-CA00
     (fluorescent PCR)        Technology                    IMP,KPC,NDM,VIM和OXA          其
1                                               2-2021-60
     (中文译文:碳青霉       Co., Ltd. (中                共5个耐药基因,同时检测3种病原   他
                                                336
     烯耐药基因多重检         文名:深圳华                  微生物,包括铜绿假单胞菌,鲍曼
     测试剂盒(荧光PCR        大因源医药科                  不动杆菌和肺炎克雷伯菌
     法))                   技有限公司)
                                                            用于体外定性检测肺泡灌洗液样
                                                            本中的9个耐药基因,包括表达超
                              BGI
     Bacterial resistance                                   广谱β -内酰胺酶的CTX-M型别基
                              PathoGenesis
     genes multiple                                         因,引起碳青霉烯类的耐药基因
                              Pharmaceutical
     detection kit                              NL-CA00     IMP,KPC,NDM,VIM,OXA
                              Technology                                                     其
2    (fluorescent PCR)                          2-2021-60   以及耐甲氧西林MecA基因,耐万
                              Co., Ltd. (中                                                 他
     (中文译文:细菌耐                         337         古霉素VanA和VanB基因,同时检
                              文名:深圳华
     药基因多重检测试                                       测样本里常见的病原微生物包括
                              大因源医药科
     剂盒(荧光PCR法))                                    肺炎克雷伯菌,金黄色葡萄球菌,
                              技有限公司)
                                                            铜绿假单胞菌,鲍曼不动杆菌和大
                                                            肠埃希菌
    Identification Kit for
    5 Pathogens Causing      BGI
                                                          用于直接从具有中枢神经系统感
    Central Nervous          PathoGenesis
                                                          染迹象和/或症状的个体通过腰椎
    System Infection         Pharmaceutical
                                              NL-CA00     穿刺获得的脑脊液标本中检测和
    (Real-time PCR)(中      Technology                                                     其
3                                             2-2021-60   鉴定多种细菌核酸。试剂盒可检测
    文译文:5种中枢神        Co., Ltd. (中                                                 他
                                              853         以下生物:屎肠球菌 、大肠杆菌、
    经系统感染病原体         文名:深圳华
                                                          鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌和
    核酸多重检测试剂         大因源医药科
                                                          肺炎克雷伯菌
    盒(PCR-荧光探针         技有限公司)
    法)
                                                          用于直接从具有中枢神经系统感
    Identification Kit for
                                                          染迹象和/或症状的个体通过腰椎
    15 Pathogens
                             BGI                          穿刺获得的脑脊液标本中检测和
    Causing Central
                             PathoGenesis                 鉴定多种细菌核酸。试剂盒可检测
    Nervous System
                             Pharmaceutical               以下生物体:屎肠球菌、肺炎链球
    Infection (Real-time                      NL-CA00
                             Technology                   菌、大肠杆菌、鲍曼不动杆菌、金    其
4   PCR)(中文译文:                          2-2021-60
                             Co., Ltd. (中               黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯    他
    15种中枢神经系统                          854
                             文名:深圳华                 特菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌、
    感染病原体核酸多
                             大因源医药科                 肺炎球菌、新型隐球菌、单纯疱疹
    重检测试剂盒
                             技有限公司)                 病毒1型、单纯疱疹病毒2型、水痘
    (PCR-荧光探针
                                                          带状疱疹病毒、爱泼斯坦巴尔病
    法))
                                                          毒、巨细胞病毒和人疱疹病毒6型
    Multiple detection of    BGI
    nucleic acid Kit for 6   PathoGenesis                 该试剂盒用于咽拭子、鼻咽拭子、
    respiratory virus        Pharmaceutical               支气管肺泡灌洗液、痰液等呼吸道
                                              NL-CA00
    (Fluorescence PCR )      Technology                   样本中新型冠状病毒病毒、甲型流    其
5                                             2-2021-60
    (中文译文:6种呼        Co., Ltd. (中               感病毒、乙型流感病毒、人腺病毒、 他
                                              947
    吸道病毒核酸多重         文名:深圳华                 人鼻病毒、呼吸道合胞病毒的体外
    检测试剂盒(荧光         大因源医药科                 联合定性核酸检测
    PCR 法)                 技有限公司)
                                                          该试剂盒用于咽拭子、鼻咽拭子、
                                                          支气管肺泡灌洗液、痰液等呼吸道
                                                          样本中该试剂盒用于甲型流感病、
    Multiple detection of    BGI
                                                          乙型流感病毒、人腺病毒、人鼻病
    nucleic acid Kit for     PathoGenesis
                                                          毒、呼吸道合胞病毒、 人副流感
    18 respiratory virus     Pharmaceutical
                                              NL-CA00     病毒(HPIV I、II、III、IV)、人
    (Fluorescence PCR )      Technology                                                     其
6                                             2-2021-60   偏肺病毒、冠状病毒、人博卡病
    (中文译文:18种呼       Co., Ltd. (中                                                 他
                                              944         毒)、肺炎支原体、肺炎衣原体、
    吸道病毒核酸多重         文名:深圳华
                                                          流感嗜血杆菌、肺炎链球菌 、肺
    检测试剂盒(荧光         大因源医药科
                                                          炎克雷伯菌 、金黄色葡萄球菌 、
    PCR 法)                 技有限公司)
                                                          铜绿假单胞菌 、嗜肺军团菌   和
                                                          鲍曼不动杆菌的体外联合定性核
                                                          酸检测
    二、获证产品的市场情况

    PCR 技术具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点,已经成为许多临床
诊断的“金标准”,广泛应用于感染性疾病病原体检测。本次获得欧盟CE准入
资质的六项中通量核酸多重检测试剂,分别应用于耐药基因、中枢神经系统感染
以及呼吸道感染方面的检测,六项产品均使用了PCR技术。

    三、对公司的影响及风险提示

    根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定,华大因源已经完成了上述产品的
CE 申报,并得到了主管机构的确认,上述产品已具备欧盟市场的准入条件。
    此次获得的中通量核酸多重检测试剂产品欧盟 CE 准入资质,进一步提升了
公司在病原检测方面的核心竞争力,对公司感染防控业务将产生积极影响。上述
产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来
业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。



    特此公告。




                                       深圳华大基因股份有限公司董事会

                                             2021年7月27日