证券代码：300676 证券简称：华大基因 公告编号：2021-100
深圳华大基因股份有限公司
关于控股子公司多重 PCR 检测产品获得欧盟 CE 准入资质
的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股子公司深圳华大因源医药
科技有限公司（以下简称华大因源）的总计六项感染相关的中通量核酸多重检测
试剂产品于近日获得了欧盟CE准入资质。具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
产
序 产品 品
产品名称 制造商 预期用途
号 编号 类
别
Carbapenem BGI
resistance Genes PathoGenesis 用于体外定性检测肺泡灌洗液样
multiple detection kit Pharmaceutical 本中的碳青霉烯耐药基因，包括
NL-CA00
(fluorescent PCR) Technology IMP，KPC，NDM，VIM和OXA 其
1 2-2021-60
（中文译文：碳青霉 Co., Ltd. （中 共5个耐药基因，同时检测3种病原 他
336
烯耐药基因多重检 文名：深圳华 微生物，包括铜绿假单胞菌，鲍曼
测试剂盒（荧光PCR 大因源医药科 不动杆菌和肺炎克雷伯菌
法）） 技有限公司）
用于体外定性检测肺泡灌洗液样
本中的9个耐药基因，包括表达超
BGI
Bacterial resistance 广谱β -内酰胺酶的CTX-M型别基
PathoGenesis
genes multiple 因，引起碳青霉烯类的耐药基因
Pharmaceutical
detection kit NL-CA00 IMP，KPC，NDM，VIM，OXA
Technology 其
2 (fluorescent PCR) 2-2021-60 以及耐甲氧西林MecA基因，耐万
Co., Ltd. （中 他
（中文译文：细菌耐 337 古霉素VanA和VanB基因，同时检
文名：深圳华
药基因多重检测试 测样本里常见的病原微生物包括
大因源医药科
剂盒（荧光PCR法）） 肺炎克雷伯菌，金黄色葡萄球菌，
技有限公司）
铜绿假单胞菌，鲍曼不动杆菌和大
肠埃希菌
Identification Kit for
5 Pathogens Causing BGI
用于直接从具有中枢神经系统感
Central Nervous PathoGenesis
染迹象和/或症状的个体通过腰椎
System Infection Pharmaceutical
NL-CA00 穿刺获得的脑脊液标本中检测和
(Real-time PCR)（中 Technology 其
3 2-2021-60 鉴定多种细菌核酸。试剂盒可检测
文译文：5种中枢神 Co., Ltd. （中 他
853 以下生物：屎肠球菌 、大肠杆菌、
经系统感染病原体 文名：深圳华
鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌和
核酸多重检测试剂 大因源医药科
肺炎克雷伯菌
盒（PCR-荧光探针 技有限公司）
法）
用于直接从具有中枢神经系统感
Identification Kit for
染迹象和/或症状的个体通过腰椎
15 Pathogens
BGI 穿刺获得的脑脊液标本中检测和
Causing Central
PathoGenesis 鉴定多种细菌核酸。试剂盒可检测
Nervous System
Pharmaceutical 以下生物体：屎肠球菌、肺炎链球
Infection (Real-time NL-CA00
Technology 菌、大肠杆菌、鲍曼不动杆菌、金 其
4 PCR)（中文译文： 2-2021-60
Co., Ltd. （中 黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯 他
15种中枢神经系统 854
文名：深圳华 特菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌、
感染病原体核酸多
大因源医药科 肺炎球菌、新型隐球菌、单纯疱疹
重检测试剂盒
技有限公司） 病毒1型、单纯疱疹病毒2型、水痘
（PCR-荧光探针
带状疱疹病毒、爱泼斯坦巴尔病
法））
毒、巨细胞病毒和人疱疹病毒6型
Multiple detection of BGI
nucleic acid Kit for 6 PathoGenesis 该试剂盒用于咽拭子、鼻咽拭子、
respiratory virus Pharmaceutical 支气管肺泡灌洗液、痰液等呼吸道
NL-CA00
(Fluorescence PCR ) Technology 样本中新型冠状病毒病毒、甲型流 其
5 2-2021-60
（中文译文：6种呼 Co., Ltd. （中 感病毒、乙型流感病毒、人腺病毒、 他
947
吸道病毒核酸多重 文名：深圳华 人鼻病毒、呼吸道合胞病毒的体外
检测试剂盒（荧光 大因源医药科 联合定性核酸检测
PCR 法） 技有限公司）
该试剂盒用于咽拭子、鼻咽拭子、
支气管肺泡灌洗液、痰液等呼吸道
样本中该试剂盒用于甲型流感病、
Multiple detection of BGI
乙型流感病毒、人腺病毒、人鼻病
nucleic acid Kit for PathoGenesis
毒、呼吸道合胞病毒、 人副流感
18 respiratory virus Pharmaceutical
NL-CA00 病毒（HPIV I、II、III、IV）、人
(Fluorescence PCR ) Technology 其
6 2-2021-60 偏肺病毒、冠状病毒、人博卡病
（中文译文：18种呼 Co., Ltd. （中 他
944 毒）、肺炎支原体、肺炎衣原体、
吸道病毒核酸多重 文名：深圳华
流感嗜血杆菌、肺炎链球菌 、肺
检测试剂盒（荧光 大因源医药科
炎克雷伯菌 、金黄色葡萄球菌 、
PCR 法） 技有限公司）
铜绿假单胞菌 、嗜肺军团菌 和
鲍曼不动杆菌的体外联合定性核
酸检测
二、获证产品的市场情况
PCR 技术具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点，已经成为许多临床
诊断的“金标准”，广泛应用于感染性疾病病原体检测。本次获得欧盟CE准入
资质的六项中通量核酸多重检测试剂，分别应用于耐药基因、中枢神经系统感染
以及呼吸道感染方面的检测，六项产品均使用了PCR技术。
三、对公司的影响及风险提示
根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大因源已经完成了上述产品的
CE 申报，并得到了主管机构的确认，上述产品已具备欧盟市场的准入条件。
此次获得的中通量核酸多重检测试剂产品欧盟 CE 准入资质，进一步提升了
公司在病原检测方面的核心竞争力，对公司感染防控业务将产生积极影响。上述
产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来
业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
2021年7月27日