厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-019
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由立信会计师事务所（特殊普通合伙）变更为立信会计师事
务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施 2023 年度权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专
用证券账户股份）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体
股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 艾德生物 股票代码 300685
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 陈英 杨守乾
办公地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号
传真 0592-6806203 0592-6806203
电话 0592-6806830 0592-6806830
电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com
2、报告期主要业务或产品简介
公司长期深耕肿瘤基因检测领域，坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，聚焦肿瘤药物
伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测
服务及药物临床研究服务。
1
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报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
（一）主要业务
1、检测试剂、软件及配套仪器
针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑
色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动
报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的聚合酶链式反应（PCR）、
二代测序（NGS）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等，并有配套仪器，可以全方
位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
截止目前，公司自主研发并在中国获批 26 种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类
医疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签），是行业内产品
种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品 ROS1 及 PCR-11 基
因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理
质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的
使用率。
国内医疗器械注册证情况：
（1）已获 III 类医疗器械注册证产品
报告期内是
序号 注册号 产品名称 有效期
否发生变更
国械注准 2023.8.12~ 是，详见备
1 5 种突变基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）
20183401043 2028.8.11 注
国械注准 人类 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突变检测试剂盒 2024.2.21~ 是，详见备
2
20193400099 （可逆末端终止测序法） 2029.2.20 注
国械注准 人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 基因突变联合检 2020.7.6~
3 否
20153401124 测试剂盒（荧光 PCR 法） 2025.7.5
国械注准 人类 KRAS/NRAS/BRAF 基因突变联合检测试剂盒 2020.8.3~
4 否
20153401886 （荧光 PCR 法） 2025.8.2
国械注准 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒 2023.11.1~ 是，详见备
5
20233401589 （荧光 PCR-毛细管电泳法） 2028.10.31 注
国械注准 2022.3.9~
6 PD-L1 抗体试剂（免疫组织化学法） 否
20223400313 2027.3.8
国械注准 人类 BRAF 基因 V600E 突变检测试剂盒 2019.4.18~ 是，详见备
7
20143401824 （荧光 PCR 法） 2024.4.17 注
国械注准 人类 10 基因突变联合检测试剂盒 2023.11.29~ 是，详见备
8
20183400507 （可逆末端终止测序法） 2028.11.28 注
国械注准 人类 EGFR 突变基因检测试剂盒 2023.1.18~
9 否
20183400014 （多重荧光 PCR 法）（Super-ARMS） 2028.1.17
10 国械注准 人类 EGFR/ALK/ROS1 基因突变联合检测试剂盒 2020.12.7~ 否
2
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20163400037 （荧光 PCR 法） 2025.12.6
国械注准 人类 ROS1 基因融合检测试剂盒 2019.4.30~ 是，详见备
11
20193401824 （荧光 PCR 法） 2024.4.29 注
国械注准 人类 EGFR 基因突变检测试剂盒 2019.4.18~ 是，详见备
12
20143402001 （荧光 PCR 法）（ADx-ARMS） 2024.4.17 注
国械注准 人类 ALK 基因融合和 ROS1 基因融合联合检测试 2019.4.30~ 是，详见备
13
20193401827 剂盒（荧光 PCR 法） 2024.4.29 注
国械注准 人类 EML4-ALK 融合基因检测试剂盒 2022.8.30~
14 否
20173404329 （荧光 PCR 法） 2027.8.29
国械注准 人类 KRAS/NRAS 基因突变联合检测试剂盒（荧 2020.8.3~
15 否
20153401885 光 PCR 法） 2025.8.2
国械注准 人类 KRAS 基因 7 种突变检测试剂盒 2019.4.18~ 是，详见备
16
20193401794 （荧光 PCR 法） 2024.4.17 注
国械注准 人类 KRAS 基因突变检测试剂盒 2020.6.4~
17 否
20153401126 （荧光 PCR 法） 2025.6.3
国械注准 人类 NRAS 基因突变检测试剂盒 2020.7.6~
18 否
20153401125 （荧光 PCR 法） 2025.7.5
国械注准 人类 HER-2 基因扩增检测试剂盒 2020.7.30~
19 否
20153401471 （荧光原位杂交法） 2025.7.29
国械注准 人类 PIK3CA 基因突变检测试剂盒 2022.2.27~
20 否
20173400278 （荧光 PCR 法） 2027.2.26
国械注准 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂 2022.12.27~
21 否
20173403377 盒（荧光 PCR 法） 2027.12.26
国械注准 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒 2022.12.27~
22 否
20173403378 （荧光 PCR 法） 2027.12.26
国械注准 人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18 型检测试剂盒 2022.12.27~
23 否
20173403376 （荧光 PCR 法） 2027.12.26
国械注准 Y 染色体微缺失检测试剂盒 2020.2.14~
24 否
20153400734 （荧光 PCR 法） 2025.2.13
国械注准 人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒 2021.1.5~
25 否
20213400007 （荧光 PCR 法） 2026.1.4
备注：报告期内，序号 5 为新增获批的 III 类医疗器械；对序号 1、2、8、11、12、13、16 的 III 类医疗
器械申请变更，变更内容主要是国家参考品检测指标和增加伴随诊断标签等，序号 1、2、11、12、13、
16 变更已完成，序号 8 正在审核中；对序号 1、2、7、8、11、12、13、16 的 III 类医疗器械进行延续
注册，序号 1、2、7、8、11、12、13、16 延续注册已完成，序号 7 的有效期已延长至 2029 年 4 月 17
日，序号 11 的有效期已延长至 2029 年 4 月 29 日，序号 12 的有效期已延长至 2029 年 4 月 17 日，序号
13 的有效期已延长至 2029 年 4 月 29 日，序号 16 的有效期已延长至 2029 年 4 月 17 日。
（2）已获 II 类医疗器械注册证产品
序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是否发生变更
闽械注准 2019.4.17-
1 人类 12 基因突变分析软件 是
20192210052 2024.4.16
3
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备注：有效期已延长至 2029 年 4 月 16 日。报告期内，公司对该产品进行申请变更，变更内容主要是版
本更新，正在审核中。
（3）已获 III 类医疗器械注册证及 I 类备案的仪器
序号 注册号 产品名称 注册分类 备注
ADx-SEQ200 Plus 测序仪是一款高效、准确、灵活的桌面型
基因测序仪 中高数据通量的二代测序仪。医院终端可根据日常检测数据
国械注准
1 （ADx-SEQ200 III 类 量灵活搭配 30G 和 150G 芯片，轻松快捷实现多个检测项目
20233221286
Plus） 并行测序，为患者出具高质量的检测报告，无需因积攒样本
导致报告时间延长，并且测序成本与进口品牌相比较低。
全自动化实现 FFPE 样本 DNA、RNA 单提、共提及大体积
闽厦械备 全自动核酸提 血浆核酸提取功能，采用磁珠移液法提取纯化原理，搭配配
2 I类
20200380 号 取仪 套试剂通过侧壁吸附磁珠、转移液体的方式，实现核酸的纯
化和富集。
闽厦械备 全自动免疫组 实现从样本的脱蜡、抗原修复、背景封闭、抗原抗体结合到
3 I类
20220202 号 化染色机 染色的全自动操作，以用于后续病理分析与诊断。
备注：序号 1 为报告期内新增获批的 III 类医疗器械。
（4）已获 I 类备案的体外诊断试剂产品 95 项
（5）截止目前，公司处于注册申请状态的 III 类医疗器械
是否进入创新医
序号 产品名称 注册分类 注册所处阶段
疗器械审批程序
人类 IDH1/IDH2 突变基因联合检测
1 第三类体外诊断试剂 审核阶段 否
试剂盒（荧光 PCR 法）
人类肺癌 11 种突变基因检测试剂盒
2 第三类体外诊断试剂 发补阶段 否
（多重荧光 PCR 法）
3 实时荧光定量 PCR 分析仪 第三类医疗器械 发补阶段 否
海外医疗器械注册证情况：
（1）已获 III 类（CDx）注册证并纳入海外医保
序号 产品名称 预期用途 获批并纳入医保的国家
用于临床检测非小细胞肺癌
1 ROS1 Gene Fusions Detection Kit 日本、韩国
（NSCLC）的 ROS1 基因融合状态
AmoyDx Pan lung cancer
2 用于检测多个肺癌核心驱动基因 日本
PCR panel（PCR 11 基因）
（2）欧盟准入资质：HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、NTRK Gene Fusions
Detection Kit 、 BRCA Pro Panel 、 Pan Lung Cancer PCR Panel 、 KRAS/NRAS/BRAF Mutations
Detection Kit、HANDLE Classic NGS Panel 等近 40 款产品获得欧盟 CE 认证。
4
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（3）东南亚地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、ROS1 Gene Fusions Detection Kit、
KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、BRAF V600 Mutations Detection Kit 等 20 余款产品获
得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。
（3）中东地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、HANDLE Classic NGS Panel、HRD
Focus Panel 等近 20 款产品获得土耳其、伊朗和摩洛哥等中东地区准入资质。
（4）拉美地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS Mutations Detection Kit、
BRCA Pro Panel、HANDLE Classic NGS Panel 等近 20 款产品获得墨西哥、哥伦比亚、阿根廷和乌
拉圭等拉美地区准入资质。
2、检测服务
公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实
验室，拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病理
科），具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有 PCR、
NGS 、 IHC 、 FISH 、 Sanger 、 数 字 PCR （ ddPCR ） 等 多 个 技术 平 台，通 过 美 国 CAP 认 证 和
ISO15189 认可，按照 CAP、CLIA 检测实验室运行标准进行管理和质量控制，同时依托公司强大
的科研力量，可根据不同项目选择最优的技术平台进行 LDT 产品设计与开发，满足药企、科研机
构的多种需求，承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作，获得合作伙
伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用
中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。
公司医学检验实验室严格遵守法律法规，质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施
完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理，从分析方法确认、样本实验检测、生物信息
分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、
实验室安全等各个维度进行管理和质量控制，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯；同时为
了更好地维护送检客户的权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”
进行即时查询，每一份报告均有唯一的编码，可同步进行报告防伪验证查询。
3、药物临床研究服务
随着新药研发难度和成本的不断增长，伴随诊断的价值愈发凸显，同时近年来我国伴随诊断
注册法规陆续出台，进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值，肿瘤药物从临床试验到上市
后临床应用均离不开伴随诊断试剂，药企选择好的伴随诊断合作伙伴，可以显著提高药物临床试
验的成功率，并且可以加快新药上市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售
的整体优势，与 AstraZeneca（阿斯利康）、LOXO ONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson ＆
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Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCK KGaA（默克）、EISAI（日本卫
材）、Takeda（武田）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百济神州）、
CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业
的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作
伙伴的要求是相当苛刻的，对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求，能够
达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌最高的认可。
3、主要会计数据和财务指标
（1） 近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 否
元
2023 年末 2022 年末 本年末比上年末增减 2021 年末
总资产 1,934,881,553.02 1,650,924,910.62 17.20% 1,519,881,333.25
归属于上市公司股东的净资产 1,703,320,906.08 1,499,727,525.25 13.58% 1,364,580,687.78
2023 年 2022 年 本年比上年增减 2021 年
营业收入 1,043,506,694.32 842,180,427.77 23.91% 917,033,391.28
归属于上市公司股东的净利润 261,484,433.37 263,743,023.32 -0.86% 239,573,622.91
归属于上市公司股东的扣除非
238,952,550.49 156,986,572.23 52.21% 215,656,757.15
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 298,715,870.41 149,036,792.06 100.43% 168,161,324.14
基本每股收益（元/股） 0.66 0.67 -1.49% 0.6
稀释每股收益（元/股） 0.66 0.67 -1.49% 0.6
加权平均净资产收益率 16.33% 18.42% -2.09% 19.19%
（2） 分季度主要会计数据
单位：元
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
营业收入 195,164,302.80 263,542,115.87 248,885,121.06 335,915,154.59
归属于上市公司股东的净利润 57,317,259.24 69,443,980.63 46,972,162.32 87,751,031.18
归属于上市公司股东的扣除非经
45,066,532.96 64,294,240.55 44,644,741.96 84,947,035.02
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 67,559,006.96 75,420,371.64 72,270,533.95 83,465,957.86
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是 否
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4、股本及股东情况
（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10 名股东持股情况表
单位：股
年度报告 年度报告披
报告期末表 持有特别表
披露日前 露日前一个
报告期末普通股股东 决权恢复的 决权股份的
17,836 一个月末 18,425 0 月末表决权 0 0
总数 优先股股东 股东总数
普通股股 恢复的优先
总数 （如有）
东总数 股股东总数
前 10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）
持有有限售条 质押、标记或冻结情况
股东名称 股东性质 持股比例 持股数量
件的股份数量 股份状态 数量
前瞻投资（香港）有
境外法人 22.00% 87,701,616.00 0.00 不适用 0.00
限公司
香港中央结算有限公
境外法人 14.44% 57,538,945.00 0.00 不适用 0.00
司
厦门市屹祥投资合伙 境内非国
5.02% 20,026,900.00 0.00 不适用 0.00
企业（有限合伙） 有法人
厦门科英投资合伙企 境内非国
4.98% 19,866,146.00 0.00 不适用 0.00
业（有限合伙） 有法人
全国社保基金四零六
其他 4.48% 17,866,370.00 0.00 不适用 0.00
组合
境内自然
林作华 1.97% 7,853,411.00 0.00 不适用 0.00
人
厦门市海沧区润鼎盛
境内非国
投资合伙企业（普通 1.37% 5,448,726.00 0.00 不适用 0.00
有法人
合伙）
平安基金－中国平安
人寿保险股份有限公
司－平安人寿－平安 其他 1.09% 4,330,680.00 0.00 不适用 0.00
基金权益委托投资 1
号单一资产管理计划
基本养老保险基金一
其他 0.81% 3,214,800.00 0.00 不适用 0.00
六零五二组合
中国银行股份有限公
司－大成优选混合型
其他 0.67% 2,675,900.00 0.00 不适用 0.00
证 券 投 资 基 金
（LOF）
上述股东关联关系或一致行动的
未发现上述股东之间存在关联关系或一致行动关系。
说明
前十名股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 不适用
前十名股东较上期发生变化
适用 □不适用
单位：股
前十名股东较上期末发生变化情况
期末股东普通账户、信用账
本报告 期末转融通出借股份且尚未
户持股及转融通出借股份且
股东名称（全称） 期新增/ 归还数量
尚未归还的股份数量
退出
数量合计 占总股本的比例 数量合计 占总股本的比例
UBS AG 退出 0 0.00% 2,203,540 0.55%
#张敬兵 退出 0 0.00% 0 0.00%
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平安基金－中国平安人寿保险股份有限公司
－平安人寿－平安基金权益委托投资 1 号单 新增 0 0.00% 4,330,680 1.09%
一资产管理计划
中国银行股份有限公司－大成优选混合型证
新增 0 0.00% 2,675,900 0.67%
券投资基金（LOF）
公司是否具有表决权差异安排
□适用 不适用
（2） 公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
5、在年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用 不适用
三、重要事项
报告期内公司主营业务未发生重大变化。
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