证券代码：300685          证券简称：艾德生物         公告编号：2018-001


              厦门艾德生物医药科技股份有限公司

        关于公司获得三个医疗器械注册证的提示性公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

     近日，国家食品药品监督管理总局在其网站（http://www.sda.gov.cn）
上发布了《2018年01月02日准产批件发布通知》，厦门艾德生物医药科技股份
有限公司（以下简称“公司”）的三个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证，
具体情况如下：

     一、产品基本信息

序号       产品名称      注册分类                  预期用途
                                    本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈
                                    脱落细胞样本中17种高危型人乳头瘤
       人乳头瘤病毒
                                    病毒（HPV16、18、26、31、33、
       （HPV）核酸检
                        第三类体外 35、39、45、51、52、53、56、58、
 1     测及基因分型试
                        诊断试剂    59、66、68、82）和2种低危型人乳
       剂盒（荧光PCR
                                    头瘤病毒（HPV6、11）核酸DNA，
       法）
                                    可对试剂盒检测范围内的HPV型别进
                                    行分型鉴定。
                                    本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈
                                    脱落细胞样本中18种高危型人乳头瘤
       高危型人乳头瘤               病毒（HPV16、18、26、31、33、
       病毒（HPV）核 第三类体外 35、39、45、51、52、53、56、58、
 2
       酸 检 测 试 剂 盒 诊断试剂   59、66、68、73、82）核酸DNA。
       （荧光PCR法）                本试剂盒仅对HPV 16/18型与其他
                                    16种HPV型别核酸进行区分，不能鉴
                                    别HPV基因型。
                                      本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈
       人乳头瘤病毒                   脱落细胞样本中高危型人乳头瘤病毒
       （   HPV     ）                （HPV16、18型）核酸DNA和低危型
                         第三类体外
 3     6/11/16/18 型                  人乳头瘤病毒（HPV6、11型）核酸
                         诊断试剂
       检测试剂盒（荧                 DNA。本试剂盒仅对高危型（HPV16、
       光PCR法）                      18型）和低危型（HPV6、11型）进
                                      行区分，不能鉴别HPV基因型。

     二、对公司的影响

     上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司检测试剂种类，有利于增强公
司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。

     三、风险提示

     目前公司尚未收到上述产品医疗器械注册证，公司在收到医疗器械注册证
后，将及时履行信息披露义务。
     上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



     特此公告。

                                       厦门艾德生物医药科技股份有限公司
                                                     董 事 会
                                                  2018 年 1 月 3 日