艾德生物:关于公司获得三个医疗器械注册证的提示性公告2018-01-03
证券代码:300685 证券简称:艾德生物 公告编号:2018-001
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
关于公司获得三个医疗器械注册证的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,国家食品药品监督管理总局在其网站(http://www.sda.gov.cn)
上发布了《2018年01月02日准产批件发布通知》,厦门艾德生物医药科技股份
有限公司(以下简称“公司”)的三个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证,
具体情况如下:
一、产品基本信息
序号 产品名称 注册分类 预期用途
本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈
脱落细胞样本中17种高危型人乳头瘤
人乳头瘤病毒
病毒(HPV16、18、26、31、33、
(HPV)核酸检
第三类体外 35、39、45、51、52、53、56、58、
1 测及基因分型试
诊断试剂 59、66、68、82)和2种低危型人乳
剂盒(荧光PCR
头瘤病毒(HPV6、11)核酸DNA,
法)
可对试剂盒检测范围内的HPV型别进
行分型鉴定。
本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈
脱落细胞样本中18种高危型人乳头瘤
高危型人乳头瘤 病毒(HPV16、18、26、31、33、
病毒(HPV)核 第三类体外 35、39、45、51、52、53、56、58、
2
酸 检 测 试 剂 盒 诊断试剂 59、66、68、73、82)核酸DNA。
(荧光PCR法) 本试剂盒仅对HPV 16/18型与其他
16种HPV型别核酸进行区分,不能鉴
别HPV基因型。
本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈
人乳头瘤病毒 脱落细胞样本中高危型人乳头瘤病毒
( HPV ) (HPV16、18型)核酸DNA和低危型
第三类体外
3 6/11/16/18 型 人乳头瘤病毒(HPV6、11型)核酸
诊断试剂
检测试剂盒(荧 DNA。本试剂盒仅对高危型(HPV16、
光PCR法) 18型)和低危型(HPV6、11型)进
行区分,不能鉴别HPV基因型。
二、对公司的影响
上述产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司检测试剂种类,有利于增强公
司综合竞争力,提高公司市场拓展能力,对公司未来的发展将产生积极影响。
三、风险提示
目前公司尚未收到上述产品医疗器械注册证,公司在收到医疗器械注册证
后,将及时履行信息披露义务。
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会
2018 年 1 月 3 日