证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2018-002
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
关于公司获得三个医疗器械注册证的进展公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
国家食品药品监督管理总局在其网站（http://www.sda.gov.cn）上发布
了《2018年01月02日准产批件发布通知》，厦门艾德生物医药科技股份有限公
司（以下简称“公司”）的三个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证，具体
内容详见公司于2018年1月3日刊登在中国证监会创业板指定信息披露网站的
《关于公司获得三个医疗器械注册证的提示性公告》（公告编号：2018-001）。
公司于2018年1月4日收到国家食品药品监督管理总局颁发的上述三个第
三类体外诊断试剂《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品基本信息
注册证 注册证 注册
序号 产品名称 预期用途
编号 有效期 分类
本试剂盒用于体外定性分型检测女性
宫颈脱落细胞样本中17种高危型人乳
人乳头瘤病毒
头瘤病毒（HPV16、18、26、31、
（HPV）核酸检 国械注准 2017.12 第三类
33、35、39、45、51、52、53、56、
1 测 及 基 因 分 型 201734 .27-202 体外诊
58、59、66、68、82）和2种低危型
试 剂 盒 （ 荧 光 03377 2.12.26 断试剂
人乳头瘤病毒（HPV6、11）核酸DNA，
PCR法）
可对试剂盒检测范围内的HPV型分别
进行分型鉴定。
高危型人乳头 本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈
国械注准 2017.12 第三类
瘤病毒（HPV） 脱落细胞样本中18种高危型人乳头瘤
2 201734 .27-202 体外诊
核酸检测试剂 病毒（HPV16、18、26、31、33、
03378 2.12.26 断试剂
盒 （ 荧 光 PCR 35、39、45、51、52、53、56、58、
法） 59、66、68、73、82）核酸DNA。
本试剂盒仅对HPV 16/18型与其他
16种HPV型别核酸进行区分，不能鉴
别HPV基因型。
本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈
人乳头瘤病毒 脱落细胞样本中高危型人乳头瘤病毒
（ HPV ） 国械注准 2017.12 第三类 （HPV16、18型）核酸DNA和低危型
3 6/11/16/18 201734 .27-202 体外诊 人乳头瘤病毒（HPV6、11型）核酸
型 检 测 试 剂 盒 03376 2.12.26 断试剂 DNA。本试剂盒仅对高危型（HPV16、
（荧光PCR法） 18型）和低危型（HPV6、11型）进
行区分，不能鉴别HPV基因型。
二、对公司的影响及风险提示
上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司检测试剂种类，有利于增强公
司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。上
述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公
司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
三、备查文件
《医疗器械注册证》。
特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会
2018 年 1 月 4 日