证券代码：300685           证券简称：艾德生物        公告编号：2018-081


               厦门艾德生物医药科技股份有限公司

           关于公司获得医疗器械注册证的提示性公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    2018年11月20日，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）
在其网站（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0403/238981.html）上发
布了《2018年11月20日准产批件发布通知》，厦门艾德生物医药科技股份有限
公司（以下简称“公司”）的一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证，具
体情况如下：

    一、   产品基本信息


产品名称       人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）


注册分类       第三类体外诊断试剂


预期用途       本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）
               患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中
               EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HE
               R2/MET基因变异。其中，针对NSCLC，EGFR基因中：19号
               外显子缺失（19del）、L858R点突变用于吉非替尼片的伴随诊
               断检测，T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；
               ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼
               胶囊的伴随诊断检测；针对CRC，KRAS基因野生型用于西妥昔
               单抗注射液的伴随诊断检测。

    备注：具体产品信息以医疗器械注册证为准。

    二、对公司的影响

    该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者
EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET 基 因
变异。其中， EGFR 19del、L858R突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测；EGFR
T790M突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因重排（融合）和
ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；KRAS基因野生型
用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。该二代测序（NGS）产品获批2大癌种、
5个伴随诊断，10个基因，覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市及拟上市的靶向药
物所需要检测的基因变异。该医疗器械注册证的取得体现了艾德生物全方位响应
临床检测需求的一贯理念。至此，艾德生物在PCR、NGS、FISH等多个技术平
台的产品均已获得法规批准，将为临床提供多技术平台、合规的、全方位的检测
服务，对公司未来的发展将产生积极影响。

    三、风险提示

    目前公司尚未收到上述产品医疗器械注册证，公司在收到医疗器械注册证
后，将及时履行信息披露义务。
    上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。

                                    厦门艾德生物医药科技股份有限公司
                                                   董 事 会
                                               2018 年 11 月 20 日