证券代码：300685           证券简称：艾德生物      公告编号：2020-093


              厦门艾德生物医药科技股份有限公司
         关于与默克达成靶向药物临床研究合作的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


   一、合作的情况
   1、合作的基本情况
   近日，厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“艾德生
物”）与MERCK KGaA（以下简称“默克”）签署了合作协议（以下简称“本
协议”或“协议”），扩大伴随诊断合作范围，公司基于PCR技术平台自主研发
的“肺癌多基因联合检测产品”（即PCR-11基因）将用于默克MET抑制剂
Tepotinib在中国的伴随诊断，并将积极推进该产品在国家药品监督管理局的注
册审批。
   2、协议对方的基本情况
   位于德国达姆施塔特的默克集团是全球领先的科技公司，专注于健康、生命
科学以及前沿功能材料技术领域。默克MET抑制剂Tepotinib已于2020年3月获
日本厚生劳动省批准上市，用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患
者。
   公司与MERCK KGaA不存在关联关系。
   3、本协议经各方签署后生效。根据《公司章程》及相关规定，无需提交公
司董事会或股东大会审议。
   4、本协议的签订不涉及关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理
办法》规定的重大资产重组。

   二、协议的主要内容
   公司基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”（即
PCR-11基因）将用于默克MET抑制剂Tepotinib在中国的伴随诊断，并将积极
推进该产品在国家药品监督管理局的注册审批。

   三、对公司的影响
    在肿瘤伴随诊断领域，公司严守国家法律和行业规范，构建了完善的、基于
多技术平台的基因检测整体解决方案。公司已获批的NGS-10基因产品包含Met
基因的检测，可为临床提供包括Met基因在内的核心肿瘤驱动基因的检测。
PCR-11基因产品是公司PCR-9基因产品的升级版，在日本国立癌症研究中心组
织的性能研究中，该产品以优异的性能、简便快捷的临床应用体验获得日本主流
临床机构的一致认可，是继纳入日本、韩国医保的ROS1伴随诊断产品之后的又
一重要产品，该产品已完成在日本的注册临床试验并获得日本医药品医疗器械综
合机构的注册受理，该产品也是礼来、安进、默克、海和等公司靶向药物的伴随
诊断产品。在NGS平台领域，公司自主研发获批的NGS-10基因、BRCA1/2基
因等产品，全面覆盖了肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等重要癌种的伴随诊断
需求，NGS-10基因是礼来、强生等公司肿瘤产品线伴随诊断产品。从PCR到
NGS、FISH、IHC，艾德生物各技术平台精准布局，在国内外肿瘤伴随诊断领
域优势地位和品牌影响力日渐凸显。
    公司与礼来、卫材、强生、安进、默克等公司靶向药物伴随诊断合作内容详
见公司披露在巨潮资讯网的相关公告。
    本协议的签署预计不会对公司2020年的财务状况和经营成果产生重大影响。

    四、风险提示
    由于医药产品特别是靶向药物具有高风险、高附加值的特点，药物从研制、
临床试验到获批的周期长、环节多，容易受到临床试验结果、审批、政策等多方
面因素的影响，药物临床试验进展将影响公司伴随诊断试剂的获批，目前“肺癌
多基因联合检测产品”（即PCR-11基因）已处于临床试验中，存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据项目后续进展情况及
时履行信息披露义务。

    五、备查文件
    公司与MERCK KGaA签署的《合作协议》。

    特此公告。
                                     厦门艾德生物医药科技股份有限公司
                                                   董 事 会
                                               2020 年 12 月 23 日