证券代码：300685             证券简称：艾德生物            公告编号：2020-095


               厦门艾德生物医药科技股份有限公司
       关于与广生堂达成靶向药物临床研究合作的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一、合作的情况
    1、合作的基本情况
    近日，厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“艾德生
物”）与福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“广生堂”）签署了合作协议
（以下简称“本协议”或“协议”），公司基于PCR技术平台自主研发的“肺癌
多 基 因 联 合 检 测 产 品 ” （ 即 PCR-11 基 因 ） 将 用 于 广 生 堂 MET 抑 制 剂
GST-HG161在中国的伴随诊断，并将积极推进该产品在国家药品监督管理局的
注册审批。同时公司（含子公司）将为广生堂MET抑制剂GST-HG161临床研
究提供样本检测服务。
    2、协议对方的基本情况
    公司名称：福建广生堂药业股份有限公司
    法定代表人：李国平
    统一社会信用代码：913500007297027606
    住所：福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢
    注册资本：14000万人民币
    经营范围：凭药品生产许可证生产销售：片剂、胶囊剂、茶剂、颗粒剂、原
料药、人工天竺黄；凭食品卫生许可证生产销售保健食品；出口：本企业自产的
医药制品（医药行业有规定的从其规定）；进口：本企业生产、科研所需的原辅
材料、机械设备、零配件及技术的进口业务；药品、保健食品、食品的研发及提
供相关技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
    公司与广生堂不存在关联关系。
    3、本协议经各方签署后生效。根据《公司章程》及相关规定，无需提交公
司董事会或股东大会审议。
    4、本协议的签订不涉及关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理
办法》规定的重大资产重组。

    二、协议的主要内容
    1、广生堂委托公司及关联方就其抗肿瘤药物GST-HG161临床研究提供样
本检测服务及伴随诊断相关合作。
    2、根据广生堂药物研发和推广需求，公司基于PCR技术平台自主研发的“肺
癌多基因联合检测产品”（即PCR-11基因，PCR-11基因包含MET基因，以下
简称“MET伴随诊断试剂盒”）将用于广生堂MET抑制剂GST-HG161在中国
的伴随诊断，并将积极推进该产品在国家药品监督管理局的注册审批。
    3、公司负责MET伴随诊断试剂盒的研发、NMPA注册申报及获批，负责提
供广生堂临床试验药物GST-HG161临床研究所需的相应支持性材料。
    4、广生堂负责提供GST-HG161药效相关数据用于支持MET伴随诊断试剂
盒在NMPA的评审，并根据约定的里程碑事件进度支付费用。
    5、公司及其子公司将为广生堂MET抑制剂GST-HG161临床研究提供分子
检测相关服务，即包括临床研究中收集的临床样本的运输、贮存、检测分析及出
具分析结果报告等。广生堂根据约定的服务内容和单价支付费用，具体费用以最
终结算时实际发生数为准。

    三、对公司的影响
    在肿瘤伴随诊断领域，公司严守国家法律和行业规范，构建了完善的、基于
多技术平台的基因检测整体解决方案。公司已获批的NGS-10基因产品包含Met
基因的检测，可为临床提供包括Met基因在内的核心肿瘤驱动基因的检测。
PCR-11基因产品是公司PCR-9基因产品的升级版，在日本国立癌症研究中心组
织的性能研究中，该产品以优异的性能、简便快捷的临床应用体验获得日本主流
临床机构的一致认可，是继纳入日本、韩国医保的ROS1伴随诊断产品之后的又
一重要产品，该产品已完成在日本的注册临床试验并获得日本医药品医疗器械综
合机构的注册受理，该产品也是安进、默克、海和等公司靶向药物的伴随诊断产
品。在NGS平台领域，公司自主研发获批的NGS-10基因、BRCA1/2基因等产
品，全面覆盖了肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等重要癌种的伴随诊断需求，
NGS-10基因是礼来、强生等公司肿瘤产品线伴随诊断产品。从PCR到NGS、
FISH、IHC，艾德生物各技术平台精准布局，在国内外肿瘤伴随诊断领域优势
地位和品牌影响力日渐凸显。
    公司与礼来、卫材、强生、安进、默克等公司靶向药物伴随诊断合作内容详
见公司披露在巨潮资讯网的相关公告。
    本协议的签署预计不会对公司2020年的财务状况和经营成果产生重大影响。

    四、风险提示
    由于医药产品特别是靶向药物具有高风险、高附加值的特点，药物从研制、
临床试验到获批的周期长、环节多，容易受到临床试验结果、审批、政策等多方
面因素的影响，药物临床试验进展将影响公司伴随诊断试剂的获批，目前“肺癌
多基因联合检测产品”（即PCR-11基因）已处于临床试验中，存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据项目后续进展情况及
时履行信息披露义务。

    五、备查文件
    公司与广生堂签署的《合作协议》。

    特此公告。
                                       厦门艾德生物医药科技股份有限公司
                                                     董 事 会
                                                 2020 年 12 月 25 日