证券代码：300685           证券简称：艾德生物       公告编号：2021-044


             厦门艾德生物医药科技股份有限公司

                关于公司产品在日本获批的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）基于PCR技术平
台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDx Pan lung cancer PCR
panel”（即PCR-11基因）于近日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）
批准上市。具体情况如下：

    一、产品基本信息


         产品名称                注册分类              预期用途


AmoyDx Pan lung cancer                          用于检测多个肺癌核心驱动
                                    Ⅲ类
         PCR panel                                        基因

    二、对公司的影响

    这是继公司2017年获批肺癌ROS1伴随诊断产品之后，再次在日本获批伴
随诊断产品，并且是多基因联合检测产品。该产品囊括了EGFR、ALK、ROS1、
BRAF、RET、MET、HER2、KRAS、NTRK1、NTRK2、NTRK3共11个肺
癌核心驱动基因，涵盖了《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南（2021版）》
中推荐肺癌一线检测必检基因及罕见突变基因，是礼来、安进、默克、海和、广
生堂等药企肿瘤药物临床试验的伴随诊断。其具有灵敏度高、特异性好、操作简
便、出报告时间短、适用样本类型广等特点，有助于临床快速且全面地筛查出靶
向治疗受益人群。该产品获得PMDA批准，也标志着公司在日本伴随诊断市场站
稳脚跟，有利于进一步增强公司海外市场竞争力，对公司未来的发展将产生积极
影响。
    该产品在日本的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测
该产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。

             厦门艾德生物医药科技股份有限公司
                           董 事 会
                       2021 年 6 月 29 日