艾德生物:关于公司产品进入日本医保的公告2022-01-07
证券代码:300685 证券简称:艾德生物 公告编号:2022-001
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
关于公司产品进入日本医保的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)基于PCR技术平
台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDx Pan lung cancer PCR
panel”(即PCR-11基因)于近日被纳入日本医保。PCR-11基因于2021年6
月获得日本医药品医疗器械综合机构批准上市(详见公司2021年6月29日刊登
于巨潮资讯网上的《关于公司产品在日本获批的公告》)。产品基本信息如下:
产品名称 注册分类 预期用途
AmoyDx Pan lung cancer PCR 用于检测多个肺癌核心驱
Ⅲ类
panel 动基因
该产品囊括了EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、HER2、KRAS、
NTRK1、NTRK2、NTRK3共11个肺癌核心驱动基因,涵盖了《非小细胞肺癌
分子病理检测临床实践指南(2021版)》中推荐肺癌一线检测必检基因及罕见
突变基因,是礼来、安进、默克等药企肿瘤药物临床试验的伴随诊断。其具有灵
敏度高、特异性好、操作简便、出报告时间短、适用样本类型广等特点,有助于
临床快速且全面地筛查出靶向治疗受益人群。
该产品进入日本医保,有利于进一步增强公司海外市场竞争力,对公司未来
的发展将产生积极影响。该产品在日本的实际销售情况取决于未来市场的推广效
果,目前尚无法预测该产品对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者谨慎决策,
注意防范投资风险。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会
2022 年 1 月 7 日