证券代码：300705         证券简称：九典制药         公告编号：2019-007


                     湖南九典制药股份有限公司
            关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准下发的《药品补充申请批件》，公司“盐酸左西替利嗪片”通过仿制
药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”），现将相关情况公告如下：
    一、批件的主要内容
    药品名称：盐酸左西替利嗪片
    剂型：片剂
    规格：5mg
    注册分类：化学药品
    原药品批准文号：国药准字 H20084566
    批件号：2019B02358
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。
    审评结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    二、药品的相关情况
    盐酸左西替利嗪片用于治疗下述疾病的过敏相关症状，包括季节性过敏性鼻
炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。
    过敏性疾病的发病率在全世界范围内呈逐年增高趋势，世界变态反应组织
(WAO)的调查数据表明，在30个国家共12亿人中进行的流行病学调查显示，2.5
亿人（22％）罹患有过敏性疾病，我国过敏性疾病发病率达37.3%。
    盐酸左西替利嗪片原研制剂由UCB公司于2001年首次在德国上市，后相继在
英国、美国、法国等国家上市。其抗组胺活性优于西替利嗪，在临床抗过敏鼻炎
方面优于氯雷他定；同时，左西替利嗪不易通过血脑屏障，相对第一代抗组胺药
中枢抑制作用明显减弱，且临床应用未见明显副作用。自2005年起，CFDA相继批
准了盐酸左西替利嗪原料药、片剂、胶囊剂、口服溶液上市。研究显示盐酸左西
替利嗪的DDC值比较适中，易于患者接受，在临床上受到欢迎。据HDM系统数据，
2016年国内重点城市公立医院左西替利嗪用药同比上年增长45.86%，是国内抗组
胺药物市场上增长率较高的药物。
    截至目前，我司为国内2家通过盐酸左西替利嗪片一致性评价的企业之一。


    三、对公司的影响
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，
在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，因
此盐酸左西替利嗪片通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为
公司后续一致性评价产品研究甚至仿制药开发积累了宝贵经验，进一步加速其他
一致性评价产品、仿制药等研发、审评、审批工作。


    四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险的特点，药品的销售受到国家政策、市场
环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。
    特此公告。


                                        湖南九典制药股份有限公司董事会

                                                 2019 年 2 月 18 日