证券代码：300705           证券简称：九典制药       公告编号：2021-002


                     湖南九典制药股份有限公司
                   关于公司获得药品注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
    一、批件的主要内容

    药品名称：铝碳酸镁咀嚼片
    剂型：片剂
    规格：0.5g
    注册分类：化学药品 4 类
    申请事项：药品注册（境内生产）
    证书编号：2020S00942
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
包装标签及生产工艺照所附执行。


    二、药品的相关情况
    铝碳酸镁咀嚼片功能主治为：（1）急、慢性胃炎；（2）胃、十二指肠溃疡；
（3）反流性食管炎；（4）与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热、酸性
嗳气、饱胀等；（5）预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。
    铝碳酸镁咀嚼片于 1977 年由德国拜耳开发推广上市，商品名为“Talcid”，
此外瑞士、法国、希腊、土耳其、墨西哥等多个国家均有本品上市销售。
    截至目前，国内共有 34 家（含公司）企业取得了铝碳酸镁咀嚼片的药品注
册证书，除进口原研制剂外，有 3 家通过了一致性评价，公司该品种是按照新注
册分类 4 申报，视同通过一致性评价。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司
制剂产品品种，对进一步优化公司产品结构有着积极意义。


    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意投资风险。

    特此公告。


                                        湖南九典制药股份有限公司董事会

                                                2021 年 1 月 11 日