九典制药:关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告2021-05-31
证券代码:300705 证券简称:九典制药
公告编号:2021-047
债券代码:123110 债券简称:九典转债
湖南九典制药股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
湖南九典制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督
管理局核准下发的《药品补充申请批准通知书》,公司产品“奥硝唑片”通过仿
制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”),现将相关情况公告如下:
一、批件的主要内容
药品名称:奥硝唑片
剂型:片剂
规格:0.5g
注册分类:化学药品
通知书编号:2021B01443
申请内容:一致性评价申请。
审评结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的相关情况
奥硝唑为第三代硝基咪唑类抗生素,用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾
病;男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病;肠、肝阿米巴虫病,
肠、肝变形虫感染引起的疾病;用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。
奥硝唑最早由美国Hoffer.M等开发研制,瑞士Roche公司于1977年首次在欧
洲以商品名“Tiberal ”上市。奥硝唑上市剂型有片剂、胶囊剂和注射液等,其
中奥硝唑片在国内有7家生产上市。
目前抗厌氧菌为主的口服药物主要包括甲硝唑、替硝唑、奥硝唑。奥硝唑抗
菌作用明确,安全性良好,被广泛应用,为同类抗厌氧菌药物的主流品种。据米
内网数据库统计分析,此类口服药物 2018~2020 年市场规模约 16.7 亿元,其中
口服奥硝唑整体市场约 9.66 亿元,全国零售和医疗终端奥硝唑片销量约 1.24 亿
元。
截至本公告日,公司为国内 3 家通过奥硝唑片一致性评价的企业之一。
三、对公司的影响
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,
在医保支付方面将予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,因
此奥硝唑片通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续
一致性评价产品研究甚至仿制药开发积累了宝贵经验。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险的特点,药品的销售受到国家政策、市场
环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范
投资风险。
特此公告。
湖南九典制药股份有限公司董事会
2021 年 5 月 31 日