证券代码：300705           证券简称：九典制药
                                                     公告编号：2021-047
债券代码：123110           债券简称：九典转债


                     湖南九典制药股份有限公司
             关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准下发的《药品补充申请批准通知书》，公司产品“奥硝唑片”通过仿
制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”），现将相关情况公告如下：
    一、批件的主要内容
    药品名称：奥硝唑片
    剂型：片剂
    规格：0.5g
    注册分类：化学药品
    通知书编号：2021B01443
    申请内容：一致性评价申请。
    审评结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    二、药品的相关情况
    奥硝唑为第三代硝基咪唑类抗生素，用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾
病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病；肠、肝阿米巴虫病，
肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。
    奥硝唑最早由美国Hoffer.M等开发研制，瑞士Roche公司于1977年首次在欧
洲以商品名“Tiberal ”上市。奥硝唑上市剂型有片剂、胶囊剂和注射液等，其
中奥硝唑片在国内有7家生产上市。

    目前抗厌氧菌为主的口服药物主要包括甲硝唑、替硝唑、奥硝唑。奥硝唑抗
菌作用明确，安全性良好，被广泛应用，为同类抗厌氧菌药物的主流品种。据米

内网数据库统计分析，此类口服药物 2018~2020 年市场规模约 16.7 亿元，其中

口服奥硝唑整体市场约 9.66 亿元，全国零售和医疗终端奥硝唑片销量约 1.24 亿

元。

       截至本公告日，公司为国内 3 家通过奥硝唑片一致性评价的企业之一。


       三、对公司的影响
       根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，
在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，因
此奥硝唑片通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续
一致性评价产品研究甚至仿制药开发积累了宝贵经验。


       四、风险提示
       由于医药产品具有高科技、高风险的特点，药品的销售受到国家政策、市场
环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。
       特此公告。


                                           湖南九典制药股份有限公司董事会

                                                   2021 年 5 月 31 日