证券代码：300705           证券简称：九典制药
                                                    公告编号：2021-050
债券代码：123110           债券简称：九典转债


                     湖南九典制药股份有限公司
                   关于公司获得药品注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
    一、批件的主要内容

    药品名称：依巴斯汀片
    剂型：片剂
    规格：10mg
    注册分类：化学药品 4 类
    申请事项：药品注册（境内生产）
    证书编号：2021S00748
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


    二、药品的相关情况
    依巴斯汀是一种强效、高选择性、特异性的H1受体阻断药，并能抑制中性
粒细胞移行和5-脂氧合酶，具有抗炎作用，适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的
过敏性鼻炎（季节性和常年性），慢性特发性荨麻疹的对症治疗。
    依巴斯汀最早由西班牙Almirall-Prodesfarma（现为Almirall）开发，1989年
12月在西班牙批准上市，商品名：Ebastel，片剂，10 mg，20 mg，其中依巴斯
汀片10mg于2014年在国内进口上市，目前本品已在50多个国家上市销售。
    截至本公告日，依巴斯汀片国内共有4家（含公司和原研）企业取得了药品
注册证书，公司该品种按照新注册分类4申报，为国内第2家通过或视同通过仿制
药质量和疗效一致性评价的企业。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂
产品品种，对进一步优化公司产品结构有着积极意义。


    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意投资风险。

    特此公告。


                                       湖南九典制药股份有限公司董事会

                                               2021 年 7 月 5 日