证券代码：300832               证券简称：新产业             公告编号：2020-066

                        深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                              关于获得医疗器械注册证的公告
                本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没
            有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

               近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
         广东省药品监督管理局颁发的 5 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
                             注册
序号       产品名称                 注册证编号      注册证有效期               预期用途
                             分类
                                                                        本试剂用于体外定量测定
       C 反应蛋白测定                                                   人血清或血浆中 C 反应蛋
                                      粤械注准    2020 年 9 月 8 日至
 1     试剂盒（胶乳免        Ⅱ类                                       白（CRP）的含量，临床
                                    20202401399    2025 年 9 月 7 日
       疫透射比浊法）                                                   上 C 反应蛋白主要作为一
                                                                        种非特异性炎症指标。
                                                                        用于体外定量测定人血清
       β— 羟 丁 酸 测 定
                                      粤械注准    2020 年 9 月 8 日至   中 β—羟丁酸（D3H）的含
 2     试剂盒（β—羟丁      Ⅱ类
                                    20202401400    2025 年 9 月 7 日    量，临床上主要用于酮症
       酸脱氢酶法）
                                                                        酸中毒的辅助诊断。
                                                                        用于体外定量测定人血清
       脂肪酶测定试剂
                                      粤械注准    2020 年 9 月 8 日至   中脂肪酶（LIP）的活性浓
 3     盒（甲基试卤灵        Ⅱ类
                                    20202401401    2025 年 9 月 7 日    度，临床上主要用于急性
       底物法）
                                                                        胰腺炎的辅助诊断。
                                                                        本试剂用于体外定量测定
       类风湿因子测定                                                   人血清或血浆中类风湿因
                                      粤械注准    2020 年 9 月 8 日至
 4     试剂盒（胶乳免        Ⅱ类                                       子的含量，临床上主要用
                                    20202401402    2025 年 9 月 7 日
       疫透射比浊法）                                                   于类风湿关节炎（RA）的
                                                                        辅助诊断。
                                                                        本试剂用于体外定量测定
       氨测定试剂盒
                                      粤械注准    2020 年 9 月 8 日至   人血浆中氨（NH3）的含
 5     （谷氨酸脱氢酶 Ⅱ类
                                    20202401408    2025 年 9 月 7 日    量。临床上主要用于肝性
       法）
                                                                        脑病的辅助诊断。

               截至目前，公司已先后取得 50 项生化试剂《医疗器械注册证》。以上新产
         品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化类产品线，将对公司发展具有正面
         影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并
         注意投资风险。

               特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                               董事会
                    2020 年 9 月 10 日