证券代码：300832            证券简称：新产业               公告编号：2020-075

                     深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                           关于获得医疗器械注册证的公告
               本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没
           有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

             近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
         国家药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
                          注册
序号      产品名称               注册证编号         注册证有效期             预期用途
                          分类
                                                                      本试剂盒用于体外定量测
                                                                      定人血清或血浆样本中胃
                                                                      泌素释放肽前体（ProGRP）
       胃泌素释放肽前
                                                                      的含量。主要用于对恶性
       体测定试剂盒                国械注准      2020 年 9 月 29 日至
 1                    Ⅲ类                                            肿瘤患者进行动态监测以
       （化学发光免疫            20203400781      2025 年 9 月 28 日
                                                                      辅助判断疾病进程或治疗
       分析法）
                                                                      效果，不能作为恶性肿瘤
                                                                      早期诊断或确认的依据，
                                                                      不能用于普通人群。
                                                                      本试剂盒用于体外定量测
                                                                      定人血清中异常凝血酶原
                                                                      （PIVKA-Ⅱ）的含量。异
                                                                      常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）
       异常凝血酶原测
                                                                      含量的测定用于对已确诊
       定试剂盒（化学              国械注准      2020 年 9 月 29 日至
 2                    Ⅲ类                                            肝癌患者进行动态监测以
       发光免疫分析              20203400782      2025 年 9 月 28 日
                                                                      辅助判断疾病进展或治疗
       法）
                                                                      效果，不能作为恶性肿瘤
                                                                      早期诊断或确诊的依据，
                                                                      不能用于普通人群的肿瘤
                                                                      筛查。

             截至目前，公司已先后取得 128 项化学发光试剂《医疗器械注册证》。以上
         新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光类产品线，增加了公司优
         势项目类别肿瘤标志物的试剂菜单，将对公司发展具有正面影响，但对近期的
         生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

             特此公告。
                                               深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                                                                董事会
                                                                   2020 年 10 月 21 日