证券代码：300832            证券简称：新产业              公告编号：2020-085

                     深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                           关于获得医疗器械注册证的公告
               本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没
           有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

             近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
         广东省药品监督管理局颁发的 5 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
                          注册
序号      产品名称               注册证编号       注册证有效期                 预期用途
                          分类
                                                                       本试剂用于体外定量测
       糖化血 清蛋 白测                                                定人血清中糖化血清蛋
                                   粤械注准    2020 年 11 月 18 日至
 1     定 试 剂 盒 （NBT Ⅱ类                                          白（GSP）的含量，临床
                                 20202401898    2025 年 11 月 17 日
       法）                                                            上主要用于血糖水平的
                                                                       监控。
                                                                       本试剂用于体外定量测
       糖化白 蛋白 测定
                                   粤械注准    2020 年 11 月 18 日至   定人血清中糖化白蛋白
 2     试剂盒 （过 氧化   Ⅱ类
                                 20202401899    2025 年 11 月 17 日    （GA）的含量，临床上主
       物酶法）
                                                                       要用于血糖水平的监控。
                                                                       本 试 剂 用 于 体 外 定 量检
                                                                       测人血清或血浆中 5’ —
       5’—核苷酸酶测
                                   粤械注准    2020 年 11 月 18 日至   核苷酸酶（5’ —NT）的
 3     定试剂 盒（ 过氧   Ⅱ类
                                 20202401900    2025 年 11 月 17 日    活性浓度，临床上主要用
       化物酶法）
                                                                       于肝胆系统疾病的辅助
                                                                       诊断。
                                                                       本试剂用于体外定量测
       促甲状 腺激 素受
                                                                       定人血清样本中促甲状
       体抗体 测定 试剂            粤械注准    2020 年 11 月 18 日至
 4                        Ⅱ类                                         腺激素受体抗体（TRAb）
       盒（化 学发 光免          20202401901    2025 年 11 月 17 日
                                                                       的含量，临床上主要用于
       疫分析法）注
                                                                       Graves 病的辅助诊断。
                                                                       本 试 剂用 于 体 外 定 量 测
                                                                       定 人血 清 或 血 浆 样 本 中
                                                                       抗髓过氧化物酶抗体 IgG
       抗髓过 氧化 物酶
                                                                       （ Anti-MPO IgG ） 的 含
       抗体 IgG 测定试             粤械注准    2020 年 11 月 18 日至
 5                        Ⅱ类                                         量，临床上主要用于
       剂盒（ 化学 发光          20202401902    2025 年 11 月 17 日
                                                                       Wegener 肉芽肿（WG），
       免疫分析法）
                                                                       显微镜下多血管炎等原
                                                                       发性系统性血管炎的辅
                                                                       助诊断。
        注：该项目为第二代产品，重新注册
    截至目前，公司已先后取得 55 项生化试剂《医疗器械注册证》、133 项化
学发光试剂《医疗器械注册证》（共 136 个注册证）。以上新产品医疗器械注册
证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中甲状腺、自免抗体项目类别，将对
公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请
投资者给予关注并注意投资风险。

    特此公告。
                                 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                                                  董事会
                                                      2020 年 11 月 19 日