证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2020-086
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没
有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
广东省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
注册
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 预期用途
分类
本 试 剂 盒 用于 体 外 定量
测 定 人 血 清 或 血 浆 样本
抗 Sm/RNP 抗体
中抗 Sm/RNP 抗体 IgG 的
IgG 测定试剂盒 粤械注准 2020 年 11 月 20 日至
1 Ⅱ类 含量。临床上主要用于系
（化学发光免疫 20202401930 2025 年 11 月 19 日
统性红斑狼疮（SLE）和
分析法）
混 合 性 结 缔 组 织 病
（MCTD）的辅助诊断。
本 试 剂 盒 用于 体 外 定量
抗 Sm 抗体 IgG 测 测 定 人 血 清或 血 浆 样本
定试剂盒（化学 粤械注准 2020 年 11 月 20 日至 中抗 Sm 抗体 IgG 的含量。
2 Ⅱ类
发光免疫分析 20202401931 2025 年 11 月 19 日 临 床 上 主 要用 于 系 统性
法） 红斑狼疮（SLE）的辅助
诊断。
截至目前，公司已先后取得 135 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
138 个注册证）。以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测
产品中自免抗体项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营
和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2020 年 11 月 23 日