证券代码：300832            证券简称：新产业            公告编号：2020-089

               深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

       关于公司化学发光试剂产品获得 IVDR CE 认证的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

       近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）
MAGLUMI系列的促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、糖类抗原19-9
测定试剂盒（化学发光免疫分析法）试剂产品收到了由欧盟公告机构- TV南德
意志集团签发的IVDR CE证书，具体情况如下：
序号           产品名称         分类        有效期           临床用途
        TSH (CLIA)
                                         2020-12-15至   用于垂体-甲状腺功
 1      促甲状腺素测定试剂盒   Class B
                                         2025-12-14     能失调的辅助诊断。
        （化学发光免疫分析法）
        CA 19-9 (CLIA)
                                         2020-12-15至   用于胰腺癌的辅助管
 2      糖类抗原19-9测定试剂盒 Class C
                                         2025-12-14     理。
        （化学发光免疫分析法）

       新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）将替代原欧盟体外
诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
上述两项产品的证书取得，为公司第一次获得IVDR CE证书，对公司后续的欧盟
认证切换工作具有重要的示范意义。

       根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述两项产品已经具备进入欧盟市
场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将
产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无
法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

       特此公告。



                                    深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                                                     董事会
                                                         2020 年 12 月 16 日